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知名董事长受罚;113款注射剂集采中选;国产新冠疫苗抵港

文| 雷公   编 | 夏雨荷 春节假期过后,医药市场政策频出。中央全面深化改革委员会第十八次会议在京召开,明确今后将深化药品审评审批改革,推动公立医院高质量发展。 香港新冠疫苗接种计划将于2月26日起开始,目前约100万剂科兴公司生产的新冠灭活疫苗已经抵

文| 雷公   编 | 夏雨荷

 

春节假期过后,医药市场政策频出。中央全面深化改革委员会第十八次会议在京召开,明确今后将深化药品审评审批改革,推动公立医院高质量发展。

 

香港新冠疫苗接种计划将于2月26日起开始,目前约100万剂科兴公司生产的新冠灭活疫苗已经抵达香港,复星医药和BioBTech公司合作开发的mRNA疫苗“复必泰”则会于2月底前运送到位。

 

中国监管部门已附条件批准2个新冠病毒疫苗上市应用,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

 

同时,国家药监局发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,明确生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症,这无疑将规范国内生物类似药的临床使用。

 

除此之外,六味地黄丸修改说明书、武汉注射剂带量采购结果公布,健识局整理更多资讯如下:

 

重磅政策一览表


01
高层定调:提高医院高质量发展, 持续深化药品审评审批


 

2月19日,中央全面深化改革委员会第十八次会议召开。会议审议通过了《关于推动公立医院高质量发展的意见》和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等文件。


 


会议指出,推动公立医院高质量发展,要坚持以人民健康为中心,坚持基本医疗卫生事业公益性,坚持医防融合、平急结合、中西医并重,以健全现代医院管理制度为目标,强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新,加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。

 

会议指出,全面加强药品监管能力建设,要坚持人民至上、生命至上,深化审评审批制度改革,推进监管创新,加强监管队伍建设,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线。

 

02
国家药监局:已应急批准16个疫苗品种 开展临床试验
2月5日,国家药监局披露2 020年度医疗器械注册工作报 告。 报告指出,

2月19日,国家药监局披露,目前已附条件批准中国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

 

国家药监局共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应证的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地还应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。

 

03
113款注射剂中选武汉集采,最高降价达85.38%


 

2月10日,武汉药械联合采购办公室发布了《关于湖北省首批药品集中带量采购中选结果公告》。此次集采工作共纳入29个注射剂品种全部采购成功,共113个产品中选。


 

 

从附件公示的品种来看,湖北首批纳入带量采购的29个大品种全部为注射剂,除了用于治疗支气管哮喘的多索茶碱外,剩余品种全部为抗生素。其中的青霉素、喹诺酮类抗生素,包括氟氧沙星、环丙沙星、阿莫西林、替卡西林等,均为临床常用的注射剂大品种。

 

据武汉日报报道,降价药品主要为青霉素和喹诺酮类抗生素,多个常用注射剂大品种降幅明显。与全国最低挂网价相比,中选价最高降幅为85.38%。

 

04
国家药监局修改六味地黄丸说明书, 增加13项不良反应


 

2月18日,国家药监局发布公告称,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。


 

六味地黄制剂作为补益类老牌中成药,市场青睐度非常高。健识局查询国家药监局数据发现,本次药品说明书修改涉及药品批号778条,生产厂家555家。


公告指出,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等规定,按照要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药监部门备案。

 

 

05
生物类似药临床外推不能参照全部适应症


 

2月18日,国家药监局药品审评中心发布公告称,明确生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症。应充分论证候选药与参照药在未经直接研究的适应症人群中,是否存在作用机制、PK、PD、有效性、安全性及免疫原性的差异。


 

 

适应症外推是在候选药和参照药整体相似的基础上,通过直接比对临床试验,能证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的,则候选药能够直接用于参照药在中国获批的其他适应症。

 

医药卫生大事件

 

01
东北地区率先全面放开生育限制? 国家卫健委答复:可以探索


 

2月18日,国家卫健委就全国人大代表《关于解决东北地区人口减少问题的建议》作出答复。


国家卫健委认为,东北地区可以立足本地实际进行探索,组织专家进行研究,深入研判全面放开生育限制对当地经济增长、社会和谐稳定、资源环境战略、基本公共服务等方面的影响等。


02
香港计划下周接种新冠疫苗, 科兴疫苗19日抵港


 

2月18日,香港特区政府公务员事务局局长聂德权在新闻发布会上表示:香港的新冠疫苗接种计划将于2月23日起接受网上预约,2月26日起开展计划,首先为五个高危组别人士接种。


聂德权透露,约100万剂科兴新冠疫苗2月19日到达香港,另一款“复必泰”疫苗则会于2月底前抵港,希望市民为己为人,积极参与到计划中,让香港早日走出“疫”境。

 

03
茅台院士还有戏吗?贵州科协回应:尚在公示期



2 月 18 日,贵州科技协会就《2021 年中国工程院院士候选人拟推荐名单》回应称:4 名推选人选均符合申报资格条件,评审过程接受社会监督。

 

不过,健识局2月20日再次登陆贵州科技协会官方发现,回应疑似被删除,文章更换成《关于贵州省推荐2021年中国工程院院士有关情况的通报》。


 

《通报》指出,目前拟推荐人选尚在公示期间,大家有任何意见和建议,都可直接反映。

 

 

04
安徽太和骗保事件致县委书记、医保局 副局长被免



2月18日,安徽省纪委传来消息:太和县委书记杨波因涉嫌严重违纪违法,被撤销党内职务,并政务撤职。同时,太和县医保局副局长、党组副书记梁博,也于近日被免职。

 

2020年12月,安徽省太和县的多家医院存在利用拉拢“无病或轻症”老人住院骗取医保基金的违法行为被媒体曝光。调查结果显示,4家医院总违规费用380多万元,均被追回,16名责任医师被扣除医保医师积分12分,取消医保医师协议,同时解除所在医院医保协议结算关系。

 

05
海王生物董事长张思民遭监管谈话



中国证监会公告称,深圳证监局自2020年7月起对深圳市海王生物工程股份有限公司进行了现场检查。检查发现,海王生物存在公司治理规范运作不到位、会计核算不规范、内部控制不完善、公司债券存续管理不规范四方面问题。

 

公告指出,上述情况反映出海王生物规范运作存在问题,影响海王生物相关披露信息的准确性,不符合《上市公司信息披露管理办法》第二条的相关规定。

 

深圳证监局决定对海王生物董事长张思民、总经理张锋、原总经理刘占军三人采取监管谈话的行政监管措施。

 

 

一周新品大盘点



01
百济神州泽布替尼新适应症上市 申请获FDA受理


 

2月17日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局已受理公司旗下“百悦泽”(通用名泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症的上市申请。

 

泽布替尼是百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂,2020年6月在中国获得附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者的两项适应症。

 

02
诺华新药治疗心衰的适应症获FDA批准



2月16日,诺华制药的“诺欣妥”(通用名:沙库巴曲缬沙坦)获得美国FDA治疗慢性心力衰竭的扩展适应症批准,成为全球首个获批用于诊疗指南明确的两种主要心力衰竭类型的治疗药物。

 

“诺欣妥”治疗适应人群包括射血分数降低的心力衰竭患者,也包括许多射血分数保留的心力衰竭患者。


03
天士力氯氮平片通过仿制药一致性评价


 

2月18日,天士力发公告称,全资子公司江苏帝益收到NMPA颁发的关于氯氮平片25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。


氯氮平片用于治疗难治性精神分裂症,为国家基本药物,并进入国家医保目录(甲类)。根据米内数据库,氯氮平片 2019 年的城市公立医院年度销售为 9938 万元。


本文来源:健识局 作者:雷公
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