国家药监局：新药技术审评细节全面公开，关键临床数据将曝光

文 | 张铃   编 | 锦瑟 

2016年9月之后上市的所有新药审评信息都会公开

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如果把新药上市申请和审评过程全部公开，中国医药行业会是什么样？

2月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》，宣布从2021年6月1日起，逐步公开药品技术审评报告。

一石激起千层浪，这一规范意味着：今后，所有新药上市注册申请的技术审评报告都将公之于众，全社会皆可自主查阅技术审评全流程细节。

这等于将新药上市审评的所有细节都完全曝光。CDE明确，只有“法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益”等特殊情况，药品技术审评报告才能“依法不公开”。

 

按照CDE的要求，2016年9月1日之后上市的所有新药，都会被公开技术审评报告。同行企业将有机会一窥竞争对手提交的真实数据，为自己今后申请带来极大的帮助。

 

2015年的药审改革正式实施以来，药品审评审批过程公开透明一直是外界期盼的目标之一。CDE曾在2017年组织了一场面向媒体和公众的“公开专家咨询会”，主题就是将一款新药的审评过程完全公开。

这一次，真的要全部公开了，企业会一边倒地欢迎吗？

首次要求公开

药企须关注哪些细节？

 

此前，CDE并没有发布过关于公开技术审评报告的规范。

2016年7月15日，CDE曾发布过一则“药审中心启动技术审评报告和药品说明书信息公开工作”的通知，宣布公开的技术审评报告和药品说明书将陆续通过CDE网站“上市药品信息”栏目对社会发布。一并发布的还有面向全社会的监督反馈邮箱。

但是这次向社会发布的技术审评报告并不全面，而且只针对过往已公开的技术审评报告。

2020年10月27日，CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，规定了信息公开工作接受社会监督，公开包括审评、核查、检验的技术审评报告。

这可以看作本次公开技术审评报告的前奏。CDE的解决路径是“先易后难”，先公开新药的技术审评报告，再扩大到仿制药等各类审评报告。

报告的公开虽然要等到今年的6月1日，但此前上市的药品也在被要求公开的范围内。凡是在2016年9月1日之后，获准上市新药的上市技术审评报告及药品说明书，都将向全社会公开，这意味着公开范围的进一步扩大。

为什么公开往年报告的年限，被定在2016年？这或许与2015年“722惨案”后持续一年多的药品审批改革有关。

2015年7月22日，国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，开展了史上最严的数据自查核查工作，这就是“722惨案”。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个，未被批准和主动撤回的药品注册申请，占总数的46.3%。如此大量的主动撤回，药企们对自己的新药，又有多大的信心呢？

在这之后申报上市的新药，各家药企都调整了申报方法，申报材料品质更高，但数量出现大幅下降，2016年申报数量仅为800个。

 

另外，CDE明确，附条件批准的新药也需要公开技术审评报告。

 

值得注意的是，审评会议具体信息、竞争品种相关信息、内部沟通信息等作为评审敏感信息，不需要公布。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益等特殊情况，也不需要公布。

还有一项不需要公布的信息，是“商业秘密”，这也是药企唯一可以自主选择不公开的部分。

企业是否可以在新药上市申请里面设置大量“商业秘密”，以减少审评报告内容的曝光度？这一点暂时不得而知。但按照公开规范的要求，CDE并没给药企逃避信息公开留下太大的口子。

药品批准上市后，公众要等多久才能查阅到审评报告？健识局梳理发现，新药上市后，CDE分别留了40天给药企反馈，反馈时限可最多再延长20天；40天给主审报告人修订；20天用来审核报告；10天完成统一修订格式；10天内公开。

也就是说：整个公开的流程全部走完，最多需140天。

理论上说，未来任何一款新药上市后，五个月内，公众就可以自主查阅该药技术审评报告，CDE明文规定的要求是：新药应在获批上市后6个月内完成技术审评报告公开。

那么，技术审评报告的公开，将影响多少药企？

健识局查阅了国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》，在CDE当年受理的八千余件新注册申请中，有六千余件需要技术审评，超过了四分之三。可以明确，大部分药企都将受到影响。

同行可互为参考

新药申报更趋规范

技术审评报告非常详细，信息量极大，干货满满。审评经过、现场核查情况、关键性临床数据、上市后风险控制等等都包含其中。

新规使得新药的申报将进一步透明，对一些药企来说，这是喜闻乐见的。能够获得更多同类产品的信息，准备新药申报材料时可能会更顺利，可以参考已上市新药的技术评审报告，甚至在临床评价途径上找到更优的选择。

2017年，CDE曾公布两份医疗器械技术审评报告，业内人士纷纷表示震撼不已：获证产品临床评价的途径、详细的对比表、临床试验评价指标、以及部分说明书的内容等等，都能轻松查阅到。这对很多企业来说极具参考价值。

可以预料的是，6月1日后公布的2016年至今的技术审评报告中，将把很多药企的“家底”彻底曝光。

《2019年度药品审评报告》显示，2019年共受理319个品种的1类创新药注册申请，其中10个1类新药获批上市，通过率仅3.1%。新药上市的通过率不高，背后的原因可能就是申请资料完成度不高。

2015年，国务院就发文，批评药品注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。

新的规范出台后，药企无疑会谨慎对待申请资料，因为每一项资料细节都将被放到台前，接受大众的“挑刺儿”。同行和公众既能参考，也能监督。未来，任何一份技术审评报告，都要做好被大家拿着放大镜找问题的心理准备。

2016年至今的新药审评已经尘埃落定，即使有问题，也无转圜余地。未来，药企们必须要经得起来自CDE、其他药企和公众的监督，做到全流程改善。

不过，在本次通知中，CDE暂未公布投诉举报的官方渠道，根据2016年的惯例，信息公开工作要接受社会监督，后续CDE可能会公布相应的监督方式。

图源：视觉中国