普利制药「注射用比伐卢定」美国专利挑战成功_药品_医行号

3月2日，海南普利制药发布公告，称其生产的注射用比伐卢定美国专利挑战成功。

海南普利于2020年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对注射用比伐芦定的暂时批准，并于2021 年1月向该品种原研制剂上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。截止目前，未收到任何原研上市许可持有人以及专利持有人的诉讼信息，表示本品专利挑战成功。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company 研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。普利制药于 2021 年 1 月 8 日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 PIV 专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，普利制药已向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。按照美国法规要求，原研公司在收到通知后的 45 天内（2021 年 01 月 11 日-2021 年 02 月 25 日）未发起任何对普利制药注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，即普利制药注射用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。同时，普利制药已向 FDA 通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

普利制药的注射用比伐芦定分别于2020年4月、6月在荷兰、德国获批上市，属于共线生产品种。2020 年 9 月获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准；2020 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准。

本文来源：医药魔方Plus 作者：小编
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