mRNA新冠疫苗在中国香港开打：冷链、不良反应不再是难题

文 | 张铃   编 | 锦瑟

疫苗全民接种是大势所趋

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3月10日起，香港正式面向市民公众大规模接种復必泰新冠疫苗。同时，特区政府表示：每日将增加1.6万个復必泰新冠疫苗及6000个科兴新冠疫苗预约名额。

根据香港特区政府的安排，香港目前共规划了29间社区中心接种疫苗，其中8间用于接种科兴疫苗，21间专门接种復必泰疫苗。

“护己护人，齐打疫苗”，这是香港市民在进入疫苗接种页面时看到的标语。这和复星医药首席医学官回爱民博士的想法不谋而合，他告诉健识局：“接种疫苗时不光要考虑个体，还要考虑到对整个社会的益处。”

香港食物及卫生局局长陈肇始教授也向市民喊话：接种疫苗除了可以保护自己外，亦可以保护家人，以及保障我们的社会对于疫情控制和对于公营医疗系统持续运作有好处，也是 对于我 们生活和 经济逐步恢复正常带来希望 。我希望大家护己护人，一齐接种疫苗。

1月25日，復必泰成为首款获港府认可并紧急使用的新冠疫苗 。港府在去年年底分别向科兴和复星医药两家公司各订购最多750万剂的新冠疫苗， 两款疫苗均需每人接种两针，采购量足够覆盖香港人口。

3月10日，在对优先人群试接种数日后，復必泰正式面向全港公众开放。同一天，该疫苗也在澳门开始接种。这意味着， 代表最新疫苗技术路线的mRNA新冠疫苗正式落地中国。

这款由中德企业合作研发的mRNA疫苗在真实世界会得到怎样的反馈？港澳即将给出答案。

全程冷链安全监测

接种点2-8℃可保存5天

 

就在一年前的3月13日，复星医药和德国BioNTech公司达成战略合作，在大中华地区共同开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

復必泰属于mRNA疫苗，必须以-75℃的深冻状态运送，涉及的运输和储存要求比较复杂。

2月27日上午，一架从法兰克福出发的货机降落在香港国际机场，这架货机上的“特殊乘客“就是首批復必泰疫苗。为了视察这批疫苗的情况，香港公务员事务局局长聂德权和食物及卫生局局长陈肇始教授亲临接机。

“復必泰”疫苗运抵后，工作人员随即对有关疫苗进行检查及核对，以确保疫苗符合产品规格及相关的冷链运输标准。

復必泰是两款在香港被允许接种的新冠疫苗之一，飞机一落地，疫苗就被优先卸放，专门的运输车将其转运到中央储藏仓，转入-75℃的冷藏柜存放。

回爱民告诉健识局，从復必泰出厂到运抵冷藏柜的这段时间，疫苗会被放入特制的冷藏运输盒子中。“这个盒子配有温度监测仪，并有干冰维持-75℃温度，只要每五天更换一次干冰，疫苗就能在这个盒子中有效保存一个月。转入冷藏柜后，能保证有效的期限是6个月。”

在冷链运输环节，复星医药跟香港的专业物流公司合作，保障疫苗到港后的运输、储存和分发，疫苗从中央运输站运到各个接种点前，需要将温度解冻至2-8℃，用维持在2-8℃的运输箱运抵接种场所后，还能在这种很好维持的温度下储存5天。

回爱民介绍：“在进入香港之前的几个月，复星就在筹备復必泰的物流问题，一切的冷藏冷运早已就绪，万事俱备，静待东风了。”

復必泰在香港的具体存放地点在葵涌仓库，物流服务和设施已获得相关重要认证如ISO 9001、C-TPAT以及TAPA，也符合GMQ标准，整个过程都有质量部门的严格管理、检测和记录。

香港政府强调，已就疫苗接种工作进行演练，包括復必泰疫苗冷链处理、运送、储存，以及接种流程。市民接种疫苗后，需留在中心接受观察15至30分钟才可离开。

“復必泰在中国香港获紧急使用认可让我们倍感振奋和鼓舞，这也是复星医药和BioNTech共同努力，实现疫苗在全球更广范围内可及性的一个重要里程碑。”复星医药董事长兼首席执行官吴以芳说。

老人、慢病患者都能接种

还能预防无症状感染者

復必泰能获得英国、美国、加拿大、欧盟等逾60个国家和地区卫生监管部门的授权使用，优势之一就是95%的保护率。

此外，回爱民表示：“復必泰能有效预防无症状感染，预防重症感染，明显地降低住院率和死亡率，并且可以用于老年人以及病情稳定的慢性病患者。

这一说法有真实世界的数据做支撑。一组来自以色列近120万人的真实世界研究中，近60万人接种了復必泰这款mRNA疫苗（英文商品名：COMIRNATY®）。数据显示，有症状感染者保护率高达94%，所有感染者（包括有症状及无症状）的保护率92%，确切地证明“復必泰可以预防无症状感染者，消除传播隐患”。此外，復必泰还可以预防重症感染，降低住院率和死亡率。

此前，公众对老年人和有基础疾病的人群能否接种新冠疫苗一直存有疑虑。事实上，以色列的mRNA疫苗接种涵盖老年人，而且60万接种者中76%都是高危人群，即患有癌症、慢性肾病、慢性呼吸系统疾病，心脏病、糖尿病、哮喘等慢病的高危人群，仅80岁以上的老人就接种了超过22000人。整体来看，这些人群接种后安全性好，不良反应在可接受范围内。

不过，回爱民也强调：“如果是非常衰弱的、急性发作期的慢性病患者，不建议急着打疫苗，如果一定要打，则需要慎重。对于这些人，可以通过加强周围人群的接种而为他们筑起保护墙。”

《新英格兰医学杂志》发表的关于这款mRNA疫苗接种后的三期临床数据显示，接种1针后，12天开始产生明显的疫苗保护作用，一针后保护率可达52%。对于这一数据，回爱民很自豪，按照世界卫生组织的要求，保护率达到50%以上的新冠疫苗即为有效。复星mRNA疫苗一针就可以达到，但是为了保护效益最大化，还是要打第二针。

在以色列60万接种人群中，甚至还包括了1500名孕妇，mRNA疫苗同样经受住了安全性的考验。回爱民表示：“目前没有任何证据表明该款疫苗会在孕妇和胎儿中产生不良影响，但为了安全起见，在设计严谨的临床试验结果出来之前，孕妇接种要慎重。”

目前，复星医药和德国BioNTech合作研发的mRNA疫苗“復必泰”抵港累计超过134万剂。截至3月6日，香港已有9.6万人预约接种復必泰疫苗。

偶合事件需要科学引导

在港有独立第三方分析团队

对于各国出现的疫苗接种后严重不良反应事件，回爱民也表达了自己的观点。

“大群体接种会有偶合事件、罕见并发症等各种问题。”回爱民坦言，即使已有上百万的样本量，也难以预估当样本达到千万级、亿级时，会发生什么样的罕见严重不良事件。

复星医药的态度是：如果出现了问题不回避，尊重事实，科学分析，实事求是，科学引导。

mRNA疫苗利用的是病毒的部分基因序列，而不是病毒本身，因此不含病毒成分，没有感染风险。但也正因为不走寻常路线，它的安全性问题广受讨论。

在香港正式接种復必泰之前，复星医药已经成立了专门的安全警戒团队，提供了详尽的说明书，对所有接种点的医护人员进行培训，确保在问题发生时及时有效处理。另外，开通了24小时热线服务，市民可使用普通话、粤语、英语三种语言咨询常见问题，复星医药已为热线服务配备了医学信息团队和疑难解答团队。

 

即便有了万全的准备，根据过往数据看，接种疫苗后出现一定比例的不良反应是必然的，否则就不是疫苗了。复星医药会对每个不良反应数据进行收集和个案分析，并汇报港府相关部门。同时，每个月都会把国外安全数据包括新的罕见不良反应、安全隐患向港府汇报。

相应的，港府设立了疫苗接种异常反应网上呈报系统，鼓励医护人员对罕见事件及时报告。此外，香港大学药物和药剂学专家也会跟政府有合作，作为独立第三方对异常事件进行分析，主动向各类医疗机构搜集数据，对特殊异常事件做科学判定。

香港特区政府也对已经开打的两款疫苗的安全性有充分信心，并鼓励市民接种疫苗，香港食物及卫生局局长陈肇始教授表示：“现时已经到港的两款新冠疫苗，都是经专家审核认为安全、有效和有品质保证，接种的效益高于风险。”

 

中国内地拥有14亿人口，新冠疫苗需求旺盛。3月1日晚，国家卫健委高级别专家组组长钟南山表示，为了让经济复苏、让学校复学、让社会活动逐渐恢复，不能长期把整个国家封闭起来，需要形成群体免疫。

从全球来看，以色列接种疫苗人数占总人口的比例最高，为92.46%，阿联酋超过60%，英国超过30%，美国为22%，但中国已公布的数据显示接种率仅为3.56%。钟南山认为：“我国的疫苗接种率希望能够在今年6月底达到40%。时间不多，我们仍然还是有大量的工作要做。”