死亡风险降低92%！新冠“神药”诞生？开拓药业力压礼来君实、GSK抗体疗法_营销_医行号

相比让全世界陷入 “ 争抢 ” 的新冠疫苗，新冠治疗药物所受到的关注一直不温不火。

不过，这两天各公司接连公布的临床数据似乎为其点燃了一把火。

美国时间10日，跨国制药巨头GSK公布了与Vir Biotechnology联合进行的新冠抗体疗法VIR-7831的 3 期临床试验初步结果。为获得该疗法， GSK曾于 2020 年 4 月向 Vir 注资 2.5 亿美元，与其展开研发合作。

GSK公告中表明，在583人参与的3期临床数据中，相比安慰剂组，接受VIR-7831单一疗法早期治疗的291名成年人患者的住院治疗或死亡风险降低85% 。

基于试验结果，两家公司表示计划向 FDA 提交紧急使用授权（ EUA ）的申请，并同步推进在其他国家和地区获得授权。如果成功获得 EUA ，该药物也将成为继礼来两款抗体疗法和再生元的鸡尾酒疗法后在美国获批的第四种新冠抗体药物。

同一天，礼来也公布了新冠中和抗体联合疗法的3期临床实验数据，该疗法是礼来联合bamlanivimab（LY-CoV555）和etesevimab（LY-CoV016）两款单抗的“鸡尾酒疗法”，今年2月联合疗法获得FDA的EUA。

其中 bamlanivimab是礼来与AbCellera合作开发一种重组中和性人源单抗，是全球首个进入临床的新冠病毒中和抗体并在2020年11月最先获得FDA的EUA。etesevimab则是由君实生物授权礼来使用的另一种重组中和性人源单抗，靶向新冠病毒棘突蛋白上的受体结合区来阻断新冠病毒与宿主细胞表面的ACE2受体结合。2020年5月礼来以总价2.54亿美元的预付款及里程碑金额获得了etesevimab大中华区之外的全球权益。

相较GSK礼来公布的数据更为详细，公告显示共有769名12岁以上轻度到重度的新冠肺炎患者参与了此次3期临床，试验主要临床终点为联合抗体疗法组与安慰机组治疗29天期间住院或死亡事件发生的比例。试验中511名患者组成的联合抗体组共发生4起住院或死亡事件，而安慰组则发生了15起住院或死亡事件，数据上该疗法可以降低患者87%住院或死亡的风险。截至目前的两个3期试验中上没有出现接受联合疗法后死亡的记录。

对此，礼来公告中表示试验不仅提供了额外安全性和有效性数据，还支持FDA授予EUA所需的研究剂量。礼来将与其他监管机构合作推进疗法在全球的销售。

就在外界仍在消化两款抗体疗法可能给眼下依旧严峻的新冠疫情带来怎样影响之时，北京时间11日开拓药业也公布出自己的新冠药物在巴西进行3期临床试验的顶线数据。

开拓药业在公告中宣布，其旗下第二代雄激素受体(AR)拮抗药物普克鲁胺（proxalutamide）在巴西进行的治疗重症新冠患者的3期临床试验达到主要终点。在588名新冠患者参与的试验中，294名普克鲁胺治疗组的重症患者死亡率为3.7%，而安慰剂组的死亡率则为47.6%，死亡风险降低92%。同时新增呼吸机使用发生风险降低了92%，平均住院时间缩短了9天。

开拓药业董事长兼首席执行官童友之表示，此次临床试验在在巴西疫情严重的亚马逊州12家医院完成，不同于此前轻中症试验，此次绝大部分受试者感染的是致死率和传播率更强的P1变异的新冠病毒。普克鲁胺显著降低死亡率的同时大大减少新增机械通气和缩短患者的住院时间，缓解当地公共卫生医疗资源的紧缺。