13国叫停阿斯利康疫苗，中国合作方康泰生物：临床试验在即

文 | 大卫   编 | 锦瑟

 

同为腺病毒载体的康希诺疫苗并无问题

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阿斯利康的新冠疫苗，在一天之内从天堂掉入了地狱。

当地时间3月15日，荷兰官方宣布，已于3月14日暂停使用阿斯利康新冠疫苗，为期两周，同时等待进一步调查。

此前，西班牙、奥地利、爱沙尼亚、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚和罗马尼亚等欧洲国家早前已经宣布，暂停接种阿斯利康疫苗。

算 上荷兰，欧洲至少有12个国家暂停或部分暂停接种阿斯利康疫苗。

受欧洲多国疫苗风波的影响，3月12日，泰国官方决定：取消阿斯利康新冠疫苗接种计划。

阿斯利康的新冠疫苗到底怎么了？

凝血反应到底是不是疫苗引起？

阿斯利康疫苗被叫停的原因，是因为 疑似出现了严重的血凝反应。

在奥地利，一名女性在接种阿斯利康疫苗10天后因严重凝血功能障碍死亡；另有一名女性接种同一批次疫苗后出现肺栓塞。丹麦则出现多起接种疫苗后体内出现血凝块的案例，已有一名60岁的女性疑似因血凝反应死亡。

针对这种情况，阿斯利康对健识局表示：“我们分析了超过1000万条安全性数据的记录，分析结果显示，没有证据能表明在任何指定年龄段、性别、批次或在任何特定国家使用阿斯利康的新冠疫苗会导致肺栓塞或深静脉血栓的风险增加。实际上， 在接种疫苗的人群中观察到此类事件发生的数量明显低于普通人群中预期会发生此类事件的数量”。

欧洲药品管理局（EMA）也有类似的看法。3月11日下午，EMA回应称： 血栓等症状并没有被列入阿斯利康疫苗的副作用清单 ，也没有证据显示血栓是由疫苗引起的。

EMA表示，实际上， 接种者中出现血凝块的概率与未接种者相当 。欧洲每年约有50万人死于静脉血栓，对比全欧约7.4亿的人口，发病率在0.67‰。

而截至3月9日，欧洲共有300万人接种了阿斯利康疫苗，出现血栓病例22例，发病率仅为0.007‰。

目前，阿斯利康新冠疫苗的凝血问题目前还没有明确的解释。欧洲药品管理局正在对疫苗的副作用进行审查， 法国、英国等表态称，没有叫停的打算，将继续施打该疫苗。

阿斯利康新冠疫苗有其特殊性

在临床研究过程中，阿斯利康新冠疫苗曾经暴露出问题。

这款疫苗采用的是腺病毒载体的技术路线，由阿斯利康和牛津大学科研团队联合开发，研发代号为AZD1222。

2020年5月，牛津大学曾表示：6只猴子在注射了AZD1222后都产生了抗体，但这些猴子再接触新冠病毒，依然感染并出现明显症状。彼时，这一结果并未影响疫苗的研发进度。

2020年9月8日，阿斯利康主动暂停了AZD1222的临床试验，称“由于一名受试者患上了无法解释的疾病”。

阿斯利康至今也未公布“无法解释的疾病”是什么， 主动暂停只持续了4天，研究就恢复了。

最终，去年11月23日，阿斯利康发布了中期结果分析，该疫苗平均有效性达到70%。 很快，英 国授权阿斯利康的新冠疫苗在英紧急使用。

同样，阿斯利康的这款疫苗也得到了世界卫生组织的认可。2月16日，世卫组织授予阿斯利康新冠疫苗“紧急使用认证”。

全球有超过50个国家授权使用了这款疫苗，这与其在运输条件、价格上的优势有关。

只需要2℃-8℃的一般环境，这款疫苗就可以在6个月内进行存储、运输和处理，这是大多数国家能够保证的医疗条件。另外，该疫苗接种 两剂量只需8-10美元，完全能够满足欠发达地区的需求。

中国合作方康泰生物继续推进研发

在中国，康希诺公司和陈薇院士团队开发的新冠疫苗，与阿斯利康这款疫苗一样，同属腺病毒载体技术。国际上，俄罗斯目前广泛接种的该国国产疫苗“卫星V”也是同一路线。目前， 暂未有康希诺疫苗和俄罗斯疫苗出现凝血不良反应的报道。

在中国，阿斯利康将其疫苗技术独家授权给了康泰生物。目前，康泰生物同时拥有腺病毒、灭活两条技术路线开发新冠疫苗。今年 2月2日上午，康泰生物腺病毒载体新冠疫苗车间宣布落成，可实现4亿剂年产量。

不过，康泰生物的两款新冠疫苗目前均未获批。2月份，公司的灭活疫苗I/II期临床试验结果刚刚揭盲，康泰生物将计划开展III期临床研究。

在此前英国的“临床试验叫停事件”中，康泰生物曾发声： 出现个别案例是研发中的正常现象，不影响公司与阿斯利康合作的推进。

3月15日，国家卫生健康委员会副主任李斌在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上表示，截至3月14日，中国接种新冠病毒疫苗6498万人次。

阿斯利康疫苗的接种工作被大规模叫停，会不会影响康泰生物的研发和上市进度？

3月13日，康泰生物对媒体表示： 该疫苗在中国实施自主临床前研究，即将在国内开展临床试验， “产品质量完全符合国家要求”。

 

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图源：视觉中国