医保局开集采座谈会；协和开通互联网医院；行贿医院人员被查

过去一周，“互联网+医疗健康”又成为了媒体关注的焦点，北京协和医院作为北京首家互联网医院正式获批。根据国家卫健委的统计，全国目前已有超过1100家互联网医院，更有7700多家二级以上医院建立了预约诊疗制度，可以为患者提供线上服务。

对于医疗器械的管理也成为了上周新规的重点，新的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日正式实施，简化审批流程、强化监管是新《条例》涉及的部分重点工作。

对医疗器械加强监管，伴随医用耗材和药品的集中采购的常态化，深刻地影响整个行业，也为无数的患者减轻了医药负担。

国际上，药王“修美乐”备受关注。本周，与修美乐相关的一起商业机密纠纷在美国引发热议。

健识局梳理更多热点如下：

3月26日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，国家药监局副局长徐景和与司法部相关负责人介绍了《医疗器械监督管理条例》有关情况。

徐景和介绍，中国目前共有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年，中国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。

6月1日起正式实施的《医疗器械监督管理条例》明确强调监管强化。司法部立法三局局长王振江表示，新《条例》提高了违法成本和处罚力度，最高可处货值金额30倍的罚款，并处罚到人。国家药监局器械监管司司长王者雄表示，新《条例》增加了延伸检查制度，药品监督部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

• 《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》

• 《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》

• 《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》

• 《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》

3月26日，国家药监局发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。《报告》显示，2020年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。其中，严重不良反应有16.7万份，占同期报告总数的10%。

在所有不良反应报告当中，按照药品类别统计，化学药品占比最多，占83%，另外，中药占13.4%，生物制品占1.1%。按给药方式统计，注射给药占比最多，占56.7%。按不良反应累及器官系统统计，胃肠系统疾病占比最多，达27%。

3月23日，国家卫健委就“互联网+医疗健康”、“五个一”服务行动相关情况召开新闻发布会。会上，国家医保局医药服务管理司司长熊先军介绍了“互联网+”医疗服务的医保支付情况。

熊先军表示，医保部门负责制定调整“互联网+”医疗服务价格，符合条件的互联网医疗机构为参保人提供的常见病、慢性病线上复诊服务纳入医保基金的支付范围，诊疗费和药费医保的负担部分，可以实现在线直接结算。

熊先军强调，“互联网+”医疗服务项目的类别主要涉及到互联网的复诊、远程会诊、远程监测等，北京、上海、江苏等地部分医疗机构实现医保患者可以在家问诊、线上支付、药品配送到家。

3月26日，北京市卫健委发布消息称，北京协和医院互联网医院通过北京市卫健委的审核，成为北京市首家获批的互联网医院。该互联网医院目前开通了心内科、内分泌科、皮肤科等19个科室，支持在院病历调阅、在线问诊，检查检验、处方开具等功能，北京市医保患者可在线进行互联网复诊费的脱卡直接支付。

截至2021年3月26日，北京市已有108家医疗机构通过自建或与第三方企业合作建设的方式登记互联网诊疗服务项目、开展互联网诊疗服务。

3月25日，国家医保局召开全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革专题座谈会，国家医保局副局长陈金甫在会上表示，要充分发挥专家组建言献策作用，集思广益，补齐短板，健全医药价格形成机制。

与会代表一致认为药品和耗材集中带量采购成效显著，并围绕贯彻落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》、全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革积极建言献策。

3月23日，云南省监委网站发布消息称，4人涉嫌向云南省阜外心血管病医院副院长马林昆行贿，云南省纪委监委已对其采取留置措施。

涉嫌人员分别：昆明福蓉祥经贸有限公司销售总监董守忠、云南鸫环进出口贸易有限公司法定代表人张建河、昆明天添欣药业有限公司原法定代表人杨守军、云南省医药有限公司营销一部总监何燕。

美国当地时间3月24日，艾伯维在美国伊利诺伊州提起诉讼，指控Alvotech公司招募了艾伯维的前制造高管Rongzan Ho，负责生物仿制药的生产，目的是窃取”修美乐“的生产机密。

“修美乐”是一种TNF阻断剂，被批准用于治疗类风湿性关节炎、斑块状银屑病和其他疾病，被称为全球药王，在2020年的全球销售额高达198亿美元。

3月25日，绿叶制药发布公告称，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片，已经在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。Ⅲ期临床试验结果表明：该药治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面，具有三重再摄取抑制剂的特征。

抑郁症是常见的精神疾病之一，具有高发病、高复发、高致残的特点。据央视报道，2020年，全球抑郁症患者约3.5亿人，中国抑郁症的病患率为2.1%。

3月25日，国药集团联合中医科学院举办“传承经典名方，创新抗疫良药——化湿败毒颗粒产品上市发布会。化湿败毒颗粒在2021年3月2日获得国家药监局批准上市，是国药集团在获得新冠灭活疫苗批准上市之后的又一款抗疫药物。该药品被纳入第六、第七、第八版国家新型冠状病毒肺炎诊疗指南，是我国第一批具有完全自主知识产权的、针对疫病的古代经典名方化裁的中药复方制剂之一。

3月24日，国家药监局附条件批准了1类创新药普拉替尼胶囊上市。普拉替尼通过抑制受体酪氨酸激酶RET，从而抑制癌细胞增殖，获批的适应症为“用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”。

该药品是中国首款获批的RET抑制剂，由基石药业研发生产。此前，该药品已经被FDA批准了3项适应症，用于非小细胞肺癌和甲状腺癌的治疗。

美国当地时间3月23日，辉瑞发布消息称，其研发的口服新冠治疗药物PF-07321332，目前已经在美国进行Ⅰ期临床试验，给健康成年人用药，以评估药物安全性和耐受性。

该药品是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞表示，迄今为止进行的体外研究表明，PF-07321332是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。