客服微v信:mayamima
  1. 当前位置: >
  2. 医药行 >
  3. 医行号 >
  4. 药品 >
  5. 正文

基石药业「普拉替尼胶囊」新适应症上市申请拟纳入优先审评

4月8日,基石药业普拉替尼胶囊新适应症上市申请以“是纳入突破性治疗药物程序的药品”为由被CDE拟纳入优先审评。 此次拟纳入优先审评适应症为:用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性

4月8日,基石药业普拉替尼胶囊新适应症上市申请以“是纳入突破性治疗药物程序的药品”为由被CDE拟纳入优先审评。



此次拟纳入优先审评适应症为:用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。


一项代号为ARROW的I/II期临床研究证实了普拉替尼治疗甲状腺癌的安全性和有效性,无论这些患者RET变异类型以及之前是否接受过治疗。其中,55例之前接受过卡博替尼和凡德他尼治疗的RET突变MCT患者总有效率(ORR)为60%。29例未接受卡博替尼和凡德他尼初治RET突变MCT患者的ORR为66%。此外,9例RET融合阳性甲状腺癌患者的ORR为89%。ARROW研究中,RET变异肿瘤患者最常见的不良反应(≥25%)包括便秘、高血压、疲劳、肌肉骨骼疼痛和腹泻。


普拉替尼胶囊已于今年3月25日获国家药监局附条件批准上市,商品名为普吉华。用于治疗成人既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。是中国批准的首个选择性RET抑制剂,也是基石药业首个进入商业化阶段的产品。


普拉替尼胶囊由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系

相关推荐