39个品种被国家鼓励仿制

12月25日，国家卫健委发布通知明确，对国内专利即将到期及临床供应短缺的药品进行遴选论证，制定《第三批鼓励仿制药品目录》。

本次第三批目录收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。

健识局梳理发现，第三批目录收录的多个药品为境外已上市、境内未上市或仅有独仿的品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制；或是虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，同样被收录。

业内普遍认为，如果药企能及时仿制纳入目录的药品，并能够获批上市，就能享受相应政策利好，主动申报参与医保药品目录调整。

事实上，前两批鼓励仿制目录中，已有12个品种通过谈判进入国家医保目录。包括罕见病用药、治疗地中海贫血和乳腺癌等重大疾病的多种药品，提高临床用药可及，也帮助药企快速占领市场。

非常明确的是，质量和疗效与原研药一致的仿制药未来将成为我国医药市场主导，特别是对一些临床急需而原研药品价格居高不下的药品，急待国内仿制药替代。

国家鼓励仿制39个品种,同样惠及企业患者实现双方共赢

从第三批鼓励仿制药品目录来看，39个品种中多数属于境外已上市、境内竞争不充分的品种，国家希望鼓励企业研发生产，填补国内临床用药空白。

以氯巴占片为例，这是一款治疗罕见癫痫性脑病非常有效的广谱抗癫痫发作药物，能有效控制癫痫发作，属于第二类精神管制药物。原研药的生产企业是丹麦灵北制药。

2021年，曾有多家媒体报道：一位母亲为救治患有罕见病的孩子，非法购买从境外代购的氯巴占导致涉嫌走私、贩毒、运输毒品案件，最终做出“定罪不起诉”的决定，引发社会强烈关注。

2022年，人福医药自主研发的国产氯巴占片获批上市，但仅有一家企业独仿，显然不能满足中国广大患者的临床用药需求。这一次，氯巴占片进入第三批鼓励仿制药目录，后续或将有更多企业投入该药物的研发生产，保障供应。

健识局注意到，本次目录中还有大批未在国内上市的品种，如治疗转移性小细胞肺癌的芦比替定、治疗系统性红斑狼疮的伏环孢素、治疗干眼症的利非司特。目前绿叶制药、正大天晴、成都康弘等多家公司都在积极研发，向国家药监局申请上市。

除此之外，目录中还有一些药品是临床急需的救急救命药。如治疗黑色素瘤的贝美替尼，于2018年6月在美国上市，2021年销售额达到1.6亿美元，其原研药企已被美国辉瑞收购。

尚未在国内获批，已被政策鼓励仿制。这意味着一旦专利到期，国内的仿制产品就能迅速上市，不仅能迅速救治等待“救命药”的患者，相关药企同样能快速获得市场份额，一举两得。

分析人士指出，第三批目录遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了药品的临床应用前景、生产工艺难度和潜在市场空间，提升企业仿制可行性。

政策推动仿制药产业发展,前两批33个品种已经上市

事实上，国家鼓励企业研发仿制药早已有之。鼓励仿制目录的发布，不仅可以促进药企研发，紧随世界前沿药品发展；同时也符合医保控费的总体需要。

自2019年以来，国家卫健委联合国家药监局、国家知识产权局等部门相继印发两批次的《鼓励仿制药品目录》，共计50个品种，涉及抗感染用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药等多款临床急需药品。

健识局统计发现，前两批次目录内的50个品种中，获批产品数已达33个，包括7个罕见病药物。如：治疗Ⅰ型遗传性酪氨酸血症的尼替西农胶囊。同时，已有12个品种通过谈判进入国家医保目录。

而本次第三批目录更进一步，收录多个药品为境外已上市，境内未上市品种。这是要鼓励企业积极研发全球首仿新药，不仅能帮助企业布局中国市场，更有利于中国企业创新“出海”。

更重要的是，随着全国药品集采进入常态化，从仿制药大国加速迈向仿制药强国，是中国医药产业发展的必经之路。

不过，亦有分析人士提醒：全球首仿新药的研发门槛较高，不可能一蹴而就。前两批目录中的产品数据显示：3家及以上企业生产的品种有15个，2家企业生产的品种有6个，还有12个产品是独家仿制。

这意味着，不是每个仿制研发的案例都能成功，相关企业需要足够的实力和一点运气。国家卫健委表态，将组织多方加强政策沟通、技术咨询和工作协调，更好支持引导企业进行研发工作。

同时，国家卫健委还表示，这些品种的额遴选不仅充分听取临床、药学、公共卫生、药品审评等方面意见，还邀请了知识产权等方面专家，也就说这些产品可以放心大胆仿制，不用担心专利侵权的问题。

撰稿｜雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营｜廿十三

图源丨视觉中国