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速读社丨母乳中检测出新冠病毒 FDA批准武田ALK抑制剂扩展适应症

整理丨蓝蓝 ◆  ◆  ◆ 共计  21  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 《药品注册核查实施原则和程序管理规定》公开征求意见 22日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品注册核查实施原则…
2020-05-24 类目：

置顶PARP领域刺激战场，谁能绝处逢生？

文/汤泰萌 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 5月16日，Clovis公司宣布，卢卡帕利（rucaparib）获FDA批准新适应症，用于治疗接受过雄激素受体（AR）导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变（生殖…
2020-05-24 类目：

置顶医药健康产业周报（5月18日-5月22日）

联合发布： 新浪医药、赛迪顾问 政策方向标 本周共有2项政策发布，分别为《关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》和《关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告》。 其中，《关于印发20…
2020-05-23 类目：

置顶一周药闻丨世界首个新冠疫苗人体临床数据出炉 罗沙司他在欧盟进入审查

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 绿叶制药AD新药  ViiV提前终止一项试验 Enhertu获第3个BTD认定  乙肝功能性治愈 渤健Spinraza新数据  首个氘代药获批上市 共计  36  条简讯 | 建议阅读时间  3.0  分…
2020-05-23 类目：

置顶政府工作报告给医药行业带来的启示！

文/曼联前锋 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 2020年5月22日，在第十三届全国人民代表大会第三次会议上，国家领导人作了政府工作报告。报告全文一万余字，对去年和今年以来的工作进行了全面回顾…
2020-05-22 类目：

置顶豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请拟纳入优先审评

5月20日，豪森药业提交的4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请按优先审评范围（一）4款专利到期前1年的药品生产申请拟纳入优先审评程序。 吸烟时，部分尼古丁会进入大脑作用于α4β2受体，使其释放使人愉悦的多巴胺…
2020-05-22 类目：

置顶Keytruda联合化疗一线治疗晚期胆道癌III期研究在中国启动

5月21日，默沙东登记启动帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 该研究的目的是在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受…
2020-05-22 类目：

置顶靶向Trop-2！三阴性乳腺癌重磅ADC药物在中国启动II期临床

5月21日，Everest公司登记启动sacituzumab govitecan治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌IIb期试验。这款药物已经于2020/4/22获得FDA批准上市用于复发性或难治性三阴性乳腺癌，商品名为Trodelvy 。 这…
2020-05-22 类目：

置顶注射剂一致性评价来袭，影响最大的产品莫过于这三类药物！

文/白小空 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 5月14日，国家药监局和国家药监局药审中心双双发文正式启动一致性评价。 可豁免的产品 临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药无需开…
2020-05-22 类目：

速读社丨康希诺200亿市值蒸发 人大代表建议将抗癌药纳入应急物资保障

整理丨Rainbow ◆  ◆  ◆ 共计  17  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 5月20日新增确诊病例2例 5月20日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2例，其中境外…
2020-05-21 类目：

置顶瑞德西韦商业化在即，吉利德胜算几何？

编译丨柯柯 吉利德捐赠的瑞德西韦将在今年初夏用尽，之后将开始对COVID-19中使用该药物收费。预计瑞德西韦将为吉利德创造不只一两年的收入。 近日，SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在与吉利德首席财务官Andrew …
2020-05-21 类目：

置顶一批临床紧缺药品将挂网采购

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 5月21日，上海阳光医药采购网发布关于注射用对氨基水杨酸钠等临床紧缺药品挂网采购的通知： 为确保满足临床药品使用需求，现对注射用对氨基水杨酸钠、呋塞米注…
2020-05-21 类目：

关于医疗服务价格调整，这十四条建议必须要看

文/码万祺 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 根据2015年国务院发布的医改试点指导意见，100个试点城市公立医院的药占比必须下降到30%以下，其中药占比被明确定义为个人卫生支出占卫生总费用的比…
2020-05-21 类目：

置顶新冠特效疗法百团大战，“中和抗体”上演神仙打架

文/haon 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 日前，世界卫生组织在发布新冠肺炎疫情最新报告时，有一条特别警示，告诫各方不要向新冠肺炎患者推荐或使用未经证实的治疗方法。 早在今年3月，为加强…
2020-05-21 类目：

置顶阿斯利康「格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂」获批上市

5月14日，阿斯利康「格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂」获得国家药监局批准上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。 慢性阻塞性肺病（COPD）俗称老慢支和肺气肿，是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气…
2020-05-21 类目：

置顶传奇生物赴美IPO，蓝鸟拳头产品上市被拒，CAR-T市场格局或变

经过一段时间的沉寂，CAR-T市场再次热闹了起来。 先是传奇生物赴美IPO的传闻终于尘埃落定。5月13日，这家专攻CAR-T疗法的科技公司正式宣布向美国证券交易委员会（SEC）递交了F-1招股文件。实际上这一消息早在3月…
2020-05-21 类目：
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