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第2家!信达「利妥昔单抗」即将获批上市

9月24日,信达生物开发的「利妥昔单抗注射液」生物类似药上市申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得国家药监局批准上市,成为继复宏汉霖之后国内第二家获批的该品种上市企业。 利妥昔单抗原研是罗氏重磅炸弹药…
2020-09-27 类目:快讯 医药魔方Plus

置顶一周药闻丨信达利妥昔单抗即将获批上市 Tau抗体药物一项2期临床失败

点击上方蓝字,关注“新浪医药” 正大天晴马昔腾坦片 强生新冠肺炎候选疫苗 Tau抗体二期临床失败 诺和诺德长效胰岛素 O药四联方案 信达利妥昔单抗即将获批上市 共计  64  条简讯 | 建议阅读时间  4  分…
2020-09-26 类目:快讯 新浪医药

上市药企数量激增背后,这一风险必须要开始关注了!

医药企业市值激增的潮流下,更应该谨慎防范超量、不平衡风险,适度回归对企业财务方面的看重。尤其在医药市场深受药品集采效率影响的大环境下,企业财务状况健康与否,对于企业前途有很大的决定作用。 资本市场对…
2020-09-26 类目:营销 E药经理人

法维拉韦COVID-19日本研究成功,10月提交上市申请

9月23日,富士胶片集团宣布其法维拉韦(Avigan)在日本进行的治疗COVID-19的III期临床试验到达主要终点。富士胶片集团表示将对该研究结果进行详细分析,并最早在10月递交新适应症上市申请。 这是一项针对非重症CO…
2020-09-24 类目:快讯 医药魔方Plus

置顶又一上市企业注销子公司,为求发展,药企纷纷走上“瘦身”路

整理丨六七 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆   ◆  ◆ 9月23日,凯普生物发布公告称,公司于2020年9月23日审议通过《关于注销控股子公司的议案》,同意注销公司控股子公司绍兴凯普医学检验所有限公司,…
2020-09-24 类目:快讯 新浪医药

贝达药业埃克替尼第3项适应症申报上市

9月21日,贝达药业发布公告称其盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳)用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。 埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗…
2020-09-23 类目:快讯 医药魔方Plus

速读社丨8款不合格药停售召回 嘉和生物宣布港交所主板上市计划

整理丨Aimee 共计 23 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国务院发文大力推进互联网医疗、网络售药、处方外流 21日,国务院办公厅印发《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意…
2020-09-23 类目:快讯 新浪医药

国产抗癌新药获批上市同比大增125%,逼平MNC,恒瑞、百济们正面出击!

今时不同往日,国产抗肿瘤新药比例已经将近50%。其中,以百济神州为代表的本土新锐以2个新药的获批,与恒瑞齐平;而恒瑞以2个PD-1新适应症的扩充,直逼默沙东的K药;在这场创新争夺战中,本土药企正以凶猛的速度…
2020-09-22 类目:营销 E药经理人

微生物疗法“春天逼近”,FDA或将批准首款药物上市

微生物组疗法领域今年取得了极大进展。8月11日,Seres Therapeutics宣布其肠道微生物组胶囊SER-109在复发性艰难梭菌感染(Clostridium difficile infection, CDI)的III期试验中获得积极顶线结果:与安慰剂组相比…
2020-09-21 类目:快讯 医药魔方Plus

置顶CDE:境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求征求意见

投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 9月21日,CDE公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》意见: 为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,配合《…
2020-09-21 类目:快讯 新浪医药

置顶豪森药业1类乙肝新药「艾美酚胺替诺福韦片 」申报上市

9月17日,豪森药业提交的1类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请拟纳入优先审评,拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。 艾美酚胺替诺福韦片(HS-10234)是一种核苷逆转录酶抑制剂,是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前…
2020-09-19 类目:快讯 医药魔方Plus

首个皮下注射PD-L1在中国申报上市,拟优先审评

9月17日,思路迪药业恩沃利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评,用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌及其他既往…
2020-09-19 类目:快讯 医药魔方Plus

置顶10亿大品种!恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)第3家获批上市

9月14日,恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获得国家药监局批准上市,成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。 缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发,是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子…
2020-09-17 类目:快讯 医药魔方Plus

重磅!复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04上市注册申请获NMPA受理

■ 摘要  2020年9月9日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)上市注册申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。 HL…
2020-09-15 类目:营销 医药代表

一周药闻丨AZ新冠疫苗三期临床叫停 复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药报上市

点击上方蓝字,订阅“新浪医药” 罗氏PD-L1获批4项临床  诺华RNAi创新疗法在华获批  拜耳公布REPLACE结果  BAY1817080首次在华临床 BI终止开发BI1467335  Bcl-2抑制剂再获孤儿药资格 共计 60 条简讯  | …
2020-09-13 类目:快讯 新浪医药

成都倍特「布洛芬注射液」第4家获批上市

9月11日,成都倍特3类仿制药布洛芬注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内继苑东生物、杭州民生药业和四环制药之后第4家该药品获批上市的厂家。 苑东生物的布洛芬注射液于2018年7月获批…
2020-09-12 类目:快讯 医药魔方Plus

资本狂欢下的“分拆上市”热潮

创新药的开发就好比放出了一只“吞金兽”,资金消耗速度惊人;倘若是在五六年前,参与者一定会慨叹生不逢时,钱荒人慌;而在今天,当港交所的“绿色通道”、科创板的闸门都向未盈利生物科技公司开放的时候,一级…
2020-09-11 类目:快讯 医药魔方Plus

国内第8家!复宏汉霖「贝伐珠单抗注射液」申报上市

9月9日,复宏汉霖提交的贝伐珠单抗注射液上市申请获得CDE受理,这是国内第8家提交贝伐珠单抗生物类似药的企业,也是继东曜药业之后国内第2家按照新注册分类法规3.3类提交该药上市申请的厂家。 从当前市场格局上看…
2020-09-11 类目:快讯 医药魔方Plus

3亿人民币转让4家药企无人问津,上市药企出售资产成风背后的逻辑是什么?

2020年,通过出售资产来盘活资金、聚焦主业,以寻求新的发展的上市药企不在少数。 9月9日,莱美药业旗下4家子公司股权再次被挂上重庆联合产权交易所进行转让。这是莱美药业第8次转让这4家子公司股权,此前7次转让…
2020-09-11 类目:营销 E药经理人

置顶竞争白热化!复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药报上市

整理/Linan 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 继9月4日东曜药业宣布旗下贝伐珠单抗生物类似药TAB008上市申请已获受理后,今日(9月9日),CDE官网显示,复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药HLX04上市申…
2020-09-10 类目:快讯 新浪医药
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