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置顶贝达药业三代EGFR抑制剂申报上市，四代获批临床

3月4日，CDE官网显示，贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）上市申请正式获CDE受理。拟用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三…
2021-03-04 类目：药品 医药魔方Plus

置顶治疗脱发！礼来JAK抑制剂 III 期研究成功

3月3日，礼来和 Incyte 联合宣布JAK抑制剂巴瑞替尼治疗成人重度斑秃(AA)的III期研究（BRAVE-AA2）达到积极顶线结果。两个剂量组巴瑞替尼 （2mg和4mg，每日1次）在第36周时均达到主要疗效终点，与安慰剂相比，头皮…
2021-03-04 类目：药品 医药魔方Plus

置顶集采将发生重大变化，续约规则呼之欲出，第五批生物制剂在列？

2021年2月23日上海集采办开的部分地区续约闭门会，只有十来个企业参与讨论，会上也是问了很多问题。 2021年3月5日医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京开会。 三大议题：① 专项带量采 …
2021-03-04 类目：职场 风云药谈

置顶国内首个！思路迪AXL抑制剂申报临床

3月3日，思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理,是国内首个申报临床的AXL抑制剂。 3D-229（AVB-500），由美国Aravive公司开发，2020年11月11日，思路迪以总计2.19亿美元从Aravive公司获得了3D-22…
2021-03-03 类目：药品 医药魔方Plus

置顶SMO抑制剂上市申请获CDE优先审评，治疗基底细胞癌

今日，上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。 磷酸索尼德吉是…
2021-03-03 类目：药品 医药魔方Plus

置顶贝达药业PI3Kα抑制剂获批临床

今日，CDE官网显示贝达药业高选择性口服小分子PI3Kα抑制剂BPI-21668 临床试验申请已获默认许可，拟用于开展晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。 BPI-21668 是贝达药业自主研发的…
2021-03-02 类目：药品 医药魔方Plus

置顶1400多个医院制剂进入医保，下周3月1日执行

从下周一（3月1日）开始，全国各省市即将全部执行新版医保药品目录。 按国家相关规定，国家医保药品目录要不折不扣执行，不得以任何形式更改和变通，而之前省增补目录部分，各省则有相对调整的空间。 其中，省增…
2021-02-27 类目：职场 医药云端工作室

置顶首批30个“无参比制剂”药品明确技术要求！大品种抢位战开打

2月20日，CDE正式挂网《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）。附件显示，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、碳酸钙D3片、维生素B2片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等30个品种药学研究技术要求已完…
2021-02-21 类目：政策法规 医药经济报

置顶重磅，生物制剂的“一致性评价”来了！

昨日（2月18日），国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《原则》）的通告。这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价，且适用于结构和功能明确的治疗用重…
2021-02-19 类目：营销 医药代表

置顶礼来和Rigel达成9.6亿美元RIPK1抑制剂合作

编译丨范东东 本周四，礼来宣布与Rigel Pharmaceuticals达成了一项独家许可协议，两家公司将共同开发Rigel的RIPK1抑制剂R552，并将负责该疗法在包括自身免疫性疾病和炎症性疾病等所有适应症的商业化工作。作为交…
2021-02-19 类目：快讯 医药第一时间

置顶深度长文：生物制剂管线全解析

深度长文：生物制剂管线全解析！ 来源：药智网|辛铃 当所有人都认为COVID-19大流行可能会严重影响2020年的药物批准时，行业和监管机构却创造了一个小小的奇迹。截至12月31日，美国食品和药物管理局（FDA）在2020…
2021-02-19 类目：药品 药智

置顶JAK抑制剂：被国内外各大药企青睐的靶点，国内赛道恒瑞领先

JAK抑制剂：一个被国内外各大药企青睐的靶点，国内赛道恒瑞领先 来源：药智网|森林 在众多靶向疗法的开发中，JAK无疑是最热门的靶点之一，受到辉瑞、礼来、诺华、艾伯维、吉利德等各大药企的青睐。目前，全球已有…
2021-02-18 类目：药品 药智

置顶辉瑞、礼来抢先，艾伯维紧随其后，恒瑞国内最快，JAK抑制剂新战场在这里？

特应性皮炎领域正在成为JAK抑制剂的又一战场。1月27日，恒瑞医药发布公告，其子公司瑞石生物JAK1抑制剂SHR0302片用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎适应症于1月21日被CDE纳入突破性治疗并开始公示。公告…
2021-01-30 类目：营销 E药经理人

置顶近日药闻：杰毅生物完成近2亿元B轮融资，先声药业CDK 4/6抑制剂获批临床

 实时疫情  截至北京时间1月20日17时29分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到29337930例，较昨日增加210816人；国内现存确诊2295例，较昨日增加94例。  融资快讯  杰毅生物完成近2亿元B轮融资 杰毅生物已于近日完…
2021-01-21 类目：快讯 新康界

置顶这个生物制剂被集采的风险高，入手须慎重

来源：药斯拉/作者：joe 1月14日，恒瑞医药发布了关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。 01 赛道拥挤 其实贝伐珠单抗这条赛道已经很拥挤了，已经上市的就…
2021-01-16 类目：营销 医药代表

置顶BTK抑制剂奥布替尼片赛道，中国市场“BTK三剑客”谁能笑到最后？

2020年12月25日，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片(商品名：宜诺凯)获得中国国家药监局批准。这是中国市场上的第3款BTK抑制剂，全球市场上的第5款BTK抑制剂。BTK抑制剂这条黄金赛道可谓是熙熙攘攘，中国市场上的“B…
2021-01-16 类目：快讯 新康界

置顶百济神州与安进合作的KRAS抑制剂拟突破性治疗

百济神州与安进合作的KRAS抑制剂拟突破性治疗 来源：药智网|森林 1月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，安进/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510（sotorasib）被纳入拟突破性治疗…
2021-01-14 类目：药品 药智

置顶又有两款中药要求修订说明书！大活络制剂、关节止痛膏

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值 编辑：安诺影 今日（1月12日），国家药监局官网连发两个公告，对大活络制剂（包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸）和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】以及关节止痛膏…
2021-01-12 类目：职场 医药云端工作室

院内制剂低调迎来高光时刻

1月10日，海南省科技厅联合该省医保局等四部门印发《关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》。作为海南自贸区先行先试鼓励创新的重磅政策：文件中明确提出要在自贸区积极探索加快中医药成…
2021-01-12 类目：政策法规 医药经济报

置顶礼来「阿贝西利」获批上市！国内第 2 款 CDK4/6 抑制剂

12 月 30 日，根据 NMPA 官网，礼来制药 CDK4/6 抑制剂 Abemaciclib 片获批上市，这是国内获批的第二款 CDK4/6 抑制剂。 Abemaciclib（阿贝西利）是礼来开发的一款口服细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂。CDK…
2021-01-01 类目：药品 insight数据库
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