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置顶100亿市场震荡！首个国产ALK抑制剂获批上市；多家企业布局

100亿市场震荡！首个国产ALK抑制剂获批上市；多家企业布局，正大天晴、齐鲁、复星... 来源：药智网|时生 药智药品注册与受理数据库显示，近日贝达药业自主研发的1类创新药，盐酸恩莎替尼胶囊获国家药监局批准上市…
2020-11-20 类目：药品 药智

置顶索格列净治疗心衰结果重磅发布！SGLT2抑制剂还有多少惊喜？

索格列净治疗心衰结果重磅发布！SGLT2抑制剂还有多少惊喜？ 来源：药智网|森林 据国际糖尿病联盟（IDF）报道，2019年全球约4.63亿成年人患糖尿病，预计到2045年糖尿病患者可能达到7亿。虽然糖尿病治疗市场竞争激…
2020-11-20 类目：药品 药智

置顶BTK抑制剂「图鉴」

Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂是一种很有前途的治疗B细胞恶性肿瘤的药物。从靶点发现到新药批准，大约花了20年时间。First-in-class的药物伊布替尼为B细胞恶性肿瘤的无化疗时代创造了可能。此外，在过去的10年里…
2020-11-20 类目：药品 医药魔方Plus

置顶百济神州「地舒单抗」新适应症获批！国内首款骨转移及骨相关事件 RANKL 抑制剂

11 月 20 日，百济神州宣布，安加维®（地舒单抗注射液）在中国用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（skeletal-related events, SREs）的新适应症上市申请（sNDA）已获得国家药品监督管理局（NMP…
2020-11-20 类目：药品 insight数据库

置顶首个国产ALK抑制剂！贝达药业「恩沙替尼」获批上市

11月19日，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼（商品名：贝美纳）上市申请获得国家药品监督管理局批准。 恩莎替尼是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，此次申报的适应症为：用于接受…
2020-11-19 类目：药品 医药魔方Plus

置顶刚刚！贝达药业「恩莎替尼」获批上市，首个国产 ALK 抑制剂

11 月19 日，NMPA 最新批件显示，贝达药业 1 类新药盐酸恩莎替尼（CXHS1800045，CXHS1800046）获批上市，成为国产首个自主开发的 ALK 抑制剂。 首个国产 ALK 抑制剂，临床数据优异 盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药…
2020-11-19 类目：药品 insight数据库

置顶补体C3抑制剂上市申请获FDA优先审评！挑战40亿美元药物

11月16日，Apellis公司宣布，FDA受理pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的上市申请，并授予优先审评资格。PDUFA预定审批期限为2021年5月14日。 该项NDA申请是基于一项代号为PEGASUS的头对头III期临…
2020-11-18 类目：药品 医药魔方Plus

置顶1.7 亿美元引进！先声药业 CDK4/6 抑制剂递交临床申请

11 月 18 日，CDE 官网显示，先声药业递交了一项「注射用 Trilaciclib」的临床申请并获受理。该药是先声药业引进自 G1 Therapeutics 公司的一款 CDK4/6 抑制剂。 Trilaciclib 是一种首创、短效的 CDK4/6 抑制剂，…
2020-11-18 类目：药品 insight数据库

置顶恒瑞 CDK4/6 抑制剂获批临床

11 月 17 日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的 1 类新药 SHR6390 获批临床，即将开展联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌的辅助治疗的国际多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期临床试验。 SHR6390 是恒瑞开发的一…
2020-11-17 类目：药品 insight数据库

置顶CDK4/6抑制剂角逐早期乳腺癌：阿贝西利为何后来居上？

激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体阴性（HER2-）是最常见的乳腺癌亚型，约占全部乳腺癌患者的60%~70%，5年相对生存率高达94.1%（SEER 18 2010-2016），远期复发风险却明显高于三阴性或HER2阳性乳腺癌，且…
2020-11-16 类目：药品 医药魔方Plus

置顶ALK抑制剂一线PK，哪个更好？

ALK融合是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要治疗靶点，有“钻石突变”之称。自FDA批准一代ALK-TKI克唑替尼以来，二代ALK-TKI阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩沙替尼以及三代ALK-TKI劳拉替尼陆续丰富序贯用药格局…
2020-11-14 类目：药品 医药魔方Plus

置顶首个国产ALK抑制剂！贝达药业「恩沙替尼」即将获批

11月11日，医药魔方Plus预警显示贝达药业盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）的上市申请进入“在审批”阶段，意味着该药有望在不久后正式获批。 恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制…
2020-11-13 类目：药品 医药魔方Plus

置顶独家原创|磷酸甘油酸变位酶 1 及其抑制剂的研究进展

PPS 点击 蓝字关注我们↑↑↑↑ 专家介绍：沈 瑛 上海交通大学医学院药理学与化学生物学系研究员。2001 年本科毕业于南京大学生物工程制药专业，2006 年在中科院上海药物研究所获得药理学博士学位，2009 年至今任…
2020-11-12 类目：药品研发 药学进展

置顶孟鲁司特钠改良新药出现！首个外用凝胶制剂申请临床

11月4日，江阴贝瑞森制药有限公司提交的孟鲁司特钠凝胶临床申请获得CDE承办受理，这是首个按2.2/2.4类申报的孟鲁司特钠改良型新药。 孟鲁司特钠是由默沙东原研开发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Sin…
2020-11-11 类目：药品 医药魔方Plus

置顶恒瑞、正大天晴、泽璟已布局：喜忧参半的JAK抑制剂

2020年8月18日，美国FDA针对Gilead(吉利德)用于治疗类风关的口服JAK1抑制剂filgotinib的新药申请(NDA)发布了完整回应函(CRL)，要求更多的临床试验数据。这意味着可能需要等到2021年中才能重新提交申请，2022年初…
2020-11-11 类目：快讯 新康界

置顶KRAS抑制剂「图鉴」

KRAS是一种GTP酶，可催化三磷酸鸟苷（GTP）水解为二磷酸鸟苷(GDP)。当与GTP结合时，KRAS处于激活状态，相反，与GDP结合时处于失活状态。通过在激活和失活状态间切换，KRAS控制着多种不同的细胞功能。 GTPase激活…
2020-11-07 类目：药品 医药魔方Plus

置顶赛诺菲重磅生物制剂全新亮相进博会！

今天，全球领先的生物制药公司赛诺菲在第三届中国国际进口博览会上聚焦其在特应性皮炎领域的整体解决方案，不仅与腾讯公司签署战略合作备忘录，以数字化赋能特应性皮炎患者全病程管理新路径；同时还携手业内权威…
2020-11-07 类目：营销 医药代表

置顶加强版PI3K抑制剂来了！高效抑制小鼠肺纤维化，提高生存率

特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一种致命的肺部疾病，好发于中老年人。由于胶原蛋白过度沉积，肺实质逐渐变硬变厚，导致肺部的气体交换功能逐渐失效，患者的预期寿命仅为3-5年。虽然FDA…
2020-11-05 类目：药品 医药魔方Plus

置顶原料药3亿罚单后续！17家葡萄糖酸钙注射液制剂企业被点名降价

11月3日，广西壮族自治区公共资源交易中心在官网挂出《关于督促葡萄糖酸钙注射液相关制剂企业尽快提交调价申请的通知》（下称《通知》)，点名兰陵制药、河北天成药业、倍特药业等17家生产企业，要求根据原料药降…
2020-11-05 类目：政策法规 医药经济报

置顶独家原创|蛋白磷酸酶变构抑制剂的研究进展

专家介绍：朱继东 2003 年毕业于中国科学院上海有机化学研究所，并获有机化学博士学位，2003—2008年在美国哈佛大学医学院细胞生物学系从事博士后研究。2008 年归国后，在诺华制药公司担任药物研发实验室研究员、…
2020-11-05 类目：药品研发 药学进展
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