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重磅！NMPA正式受理HLX01（利妥昔单抗）类风湿关节炎新适应症的上市注册申请

今日药闻 2020年12月17日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔单抗注射液）用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请（NDA）。此前，HLX01汉利康®…
2020-12-17 类目：营销 医药代表

置顶全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的靶向生物制剂贝利尤单抗获批儿童适应症，惠及五岁及以上患儿

葛兰素史克（GSK）12月8日宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于扩大适应症人群至5岁患者批准，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性…
2020-12-09 类目：营销 E药经理人

置顶重磅！恒瑞医药卡瑞利珠单抗+苹果酸法米替尼联合疗法被纳入拟突破性治疗品种公示

近日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。 宫颈癌是女性常见的恶性肿…
2020-12-08 类目：营销 E药经理人

置顶第三款国产阿达木单抗苏立信®定价出炉，慈善赠药政策首公开

文 | haon 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆   ◆  ◆ 目前在我国，阿达木单抗原研药修美乐®医保支付标准为1290元/支，已获批的3款国产阿达木单抗生物类似药——格乐立®定价为1160元/支（某些地区下调…
2020-10-11 类目：快讯 新浪医药

第2家！信达「利妥昔单抗」即将获批上市

9月24日，信达生物开发的「利妥昔单抗注射液」生物类似药上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得国家药监局批准上市，成为继复宏汉霖之后国内第二家获批的该品种上市企业。 利妥昔单抗原研是罗氏重磅炸弹药…
2020-09-27 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶一周药闻丨信达利妥昔单抗即将获批上市 Tau抗体药物一项2期临床失败

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 正大天晴马昔腾坦片 强生新冠肺炎候选疫苗 Tau抗体二期临床失败 诺和诺德长效胰岛素 O药四联方案 信达利妥昔单抗即将获批上市 共计  64  条简讯 | 建议阅读时间  4  分…
2020-09-26 类目：快讯 新浪医药

置顶O药+化疗+贝伐单抗四联方案治疗晚期非鳞NSCLC研究出炉

关键词：四联方案；一线；非鳞 抗肿瘤血管治疗在非鳞NSCLC中取得优异成绩，而一线抗血管生成治疗基础上联合免疫治疗能否进一步提高有效率是众人关注的话题。继Keynote-189研究和IMpower150研究之后，今年ESMO大会…
2020-09-24 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶西米普利单抗：PD-L1高表达晚期NSCLC一线治疗再添新翼

关键词：西米普利单抗；一线 KEYNOTE-024研究是首个将PD-1单抗用于NSCLC一线治疗的III期研究，研究结果奠定了免疫治疗单药用于高表达PD-L1 NSCLC患者的标准治疗地位，今年ESMO上公布的5年随访结果振奋人心，31.9%…
2020-09-23 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶基石药业舒格利单抗数据亮相ESMO，胃癌、食管鳞癌再迎新突破

关键词：舒格利单抗；胃癌；食管鳞癌 中国是恶性肿瘤发生大国，但每个瘤种又各具特色。胃癌（GC）/胃食管结合部腺癌（GEJ）是全球第二大肿瘤性致死原因，也是中国恶性肿瘤发病数仅次于肺癌的第二大瘤种，2015年发…
2020-09-22 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶ESMO：阿维鲁单抗一线维持治疗尿路上皮癌显著延长生存

关键词：PD-L1；尿路上皮癌 作为全球范围内的肿瘤学界盛会，每年的ESMO年会上都会有一些重磅研究结果同步发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。今年，“拔得头筹”的是一项题为“阿维鲁单抗（aveluma…
2020-09-21 类目：快讯 医药魔方Plus

速读社丨两种药全国停售 君实PD-1单抗获第三个孤儿药资格认定

整理丨Aimee 共计 23 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国家药监局：两种药全国停售 16日，国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片…
2020-09-18 类目：快讯 新浪医药

置顶罗氏「艾美赛珠单抗」在华新适应症申请拟优先审评

9月14日，罗氏在中国提交的艾美赛珠单抗注射液新适应症申请拟纳入优先审评，适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生…
2020-09-15 类目：快讯 医药魔方Plus

重磅！复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04上市注册申请获NMPA受理

■ 摘要  2020年9月9日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 HL…
2020-09-15 类目：营销 医药代表

一周药闻丨AZ新冠疫苗三期临床叫停 复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药报上市

点击上方蓝字，订阅“新浪医药” 罗氏PD-L1获批4项临床  诺华RNAi创新疗法在华获批  拜耳公布REPLACE结果  BAY1817080首次在华临床 BI终止开发BI1467335  Bcl-2抑制剂再获孤儿药资格 共计 60 条简讯  | …
2020-09-13 类目：快讯 新浪医药

罗氏2款新药在中国获批临床：CD3/CD20双抗、C5单抗

9月9日，罗氏2款新药在中国获批临床，分别为CD3/CD20双抗RO7082859（弥漫性大B细胞淋巴瘤）和C5单抗RO7112689（阵发性睡眠性血红蛋白尿患者）。 CD3/CD20双抗RO7082859 RO7082859（glofitamab、CD20‐TCB）是罗氏…
2020-09-11 类目：快讯 医药魔方Plus

国内第8家！复宏汉霖「贝伐珠单抗注射液」申报上市

9月9日，复宏汉霖提交的贝伐珠单抗注射液上市申请获得CDE受理，这是国内第8家提交贝伐珠单抗生物类似药的企业，也是继东曜药业之后国内第2家按照新注册分类法规3.3类提交该药上市申请的厂家。 从当前市场格局上看…
2020-09-11 类目：快讯 医药魔方Plus

阿斯利康IL-5Rα单抗治疗鼻息肉III期研究成功

9月10日，阿斯利康宣布其IL-5Rα单抗Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期OSTRO研究成功，到达改善患者鼻息肉大小和鼻阻塞评分的主要终点。 OSTRO研究采用随机、双盲、平行组…
2020-09-11 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶竞争白热化！复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药报上市

整理/Linan 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 继9月4日东曜药业宣布旗下贝伐珠单抗生物类似药TAB008上市申请已获受理后，今日（9月9日），CDE官网显示，复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药HLX04上市申…
2020-09-10 类目：快讯 新浪医药

置顶强生BTK抑制剂伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧洲获批

整理/Rainbow 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 近日，强生旗下杨森宣布，欧盟委员会（EC）已授予其Imbruvica（伊布替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患…
2020-09-09 类目：快讯 新浪医药

置顶一周药闻丨强生停止开发流感药物pimodivir 第3款国产阿达木单抗获批上市

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 恒瑞PD-1第5项适应症 华东医药阿卡波糖片 Epclusa获欧盟批准 强生终止研发pimodivir 万泰9价HPV疫苗 信达阿达木单抗获批上市 共计  56  条简讯 | 建议阅读时间  3.5  …
2020-09-06 类目：快讯 新浪医药
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