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置顶泽辉生物人胚干细胞来源的细胞药物获批临床试验

2021年9月26日，本草资本被投企业泽辉生物开发的M-021001细胞注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 本草资本合伙人方宇博士表示，“近年来，干细胞药物从基础研究、生产…
2021-10-03 类目：投融资 动脉网

置顶加强生物安全建设，或影响大批CRO企业开展临床试验

可能会影响到大批CRO企业开展药物临床试验业务。 9月29日，中共中央政治局就加强我国生物安全建设召开第三十三次集体学习。 这是继2020年4月，中央深改会第十二次会议上提出“把生物安全纳入国家安全体系”之后，…
2021-09-30 类目：快讯 健识局

置顶生物医药产业新风口下——深圳南山区的“闯”与“创”

随着世界科研技术的不断突破，内外环境需求的持续改善以及各国政策的不断加持，21世纪，正式进入生物医药发展的黄金时代。与此同时，随着我国经济的快速发展、生活环境的不断变化、人们健康观念的转变以及老龄化…
2021-09-30 类目：投融资 动脉网

欣贝莱生物完成千万元pre-A轮融资，加速合成生物学系列产品落地

动脉网（微信号：vcbeat）近日获悉，合成生物学领先企业欣贝莱生物（SynBioLab）宣布完成千万元pre-A轮融资，由凯泰资本领投，华大松禾天使基金跟投。本轮融资将用于迭代建设公司的高通量自动化的细胞工厂构建平…
2021-09-30 类目：投融资 动脉网

全球首款！康方生物凯得宁治疗宫颈癌上市申请获国家药监局受理

康方生物（9926.HK）宣布，国家药品监督管理局（「NMPA」）已经正式受理全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（Candonilimab，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。 …
2021-09-24 类目：投融资 动脉网

置顶「生物药榜」《2021中国生物药研发实力排行榜TOP50》隆重发布

近年来，随着生物制品研制与生产的关键技术取得多项突破，生物医药迎来风口。在中国，以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高，催生了一系列热门赛道，一批生物药企逐步崛起，在医药领域占据着越来越重要…
2021-09-23 类目：药品 药智

置顶信达生物又有2款双特异性抗体获批临床

信达生物又有2款双特异性抗体获批临床 来源：药智网/森林 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物的2项临床申请获得默认许可，分别是双特异性抗体IBI389和IBI322。其中，IBI389为首次在中国获…
2021-09-15 类目：药品 药智

置顶安科生物生长激素新适应症获批，治疗特发性矮小

安科生物生长激素新适应症获批，治疗特发性矮小 来源：药智网 根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小（ISS）适应症的上市许可申请获批上市。此前，该上…
2021-09-15 类目：药品 药智

置顶生物药重组八因子曾是血友病短缺药，如今各家药企却竞相研发

2019年以来，重组八因子成为血制品行业的新赛道 曾经的“紧缺药”赛道，涌进了大批药企。 9月10日，天坛生物宣布，其所属公司成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册有关要求，生产场地已通过药品GMP符合性…
2021-09-15 类目：快讯 健识局

置顶药企现金流Top20！智飞生物凭“新冠疫苗”现金流暴涨1532%

药企现金流Top20！应收账款占比高，智飞生物凭“新冠疫苗”现金流暴涨1532% 来源：药智网/弎 目前，随着越来越多具有良好盈利的企业被债务逼死，资本市场对企业现金流的重视程度也在发生着根本性的变化，甚至众多…
2021-09-10 类目：药品 药智

置顶齐鲁、科伦、复宏汉霖等密集布局！重磅生物药迎CDE研发指导，谁将率先冲线？

9月8日，CDE发布了关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知。据悉，西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克…
2021-09-09 类目：政策法规 医药经济报

中成药、生物药集采，最新消息传出

来源 | 赛柏蓝 作者 | 遥望 中成药、生物药会进国采吗？就这个问题一位不愿具名的业内权威专家向赛柏蓝表达了他的看法。 01 中成药省际联盟集采最新进展 近日，中成药、胰岛素集采均有最新消息流出。 据相关企业…
2021-09-08 类目：药品 赛柏蓝

置顶两款1类生物药获批上市！又一中药新药获批，首个吸入抗生素报产

两款1类生物药获批上市！又一中药新药获批，首个吸入抗生素报产 来源：药智网/森林 本周看点 1、国产第二款！药明巨诺CAR-T产品获批上市 2、又一国产PD-1获批上市，来自誉衡药业/药明生物 3、健康元2.4类新药妥布…
2021-09-06 类目：药品 药智

置顶CDE8月73个化药1类新药获受理，生物药新药申报数量再创新高

CDE8月73个化药1类新药获受理，生物药新药申报数量再创新高 来源：药智网/十七 看点： 8月药审中心受理总量为1093个。 8月73个化药1类新药品种获CDE受理，其中IND申请68个。 8月有88个1类治疗用生物制品受理号获…
2021-09-06 类目：药品 药智

置顶华兰生物业绩滑坡：转型之下的阵痛

血制品营收艰难，生物药研发投入大周期长，华兰生物还有多少时间？ 8月29日，华兰生物公布2021年半年报，报告期内实现总营收12.89亿元，同比减少7.06%；净利润达4.57亿元，同比减少10.64%。 除了受疫情影响的2020…
2021-09-03 类目：快讯 健识局

置顶5款新药被纳入拟优先审评品种！来自荣昌生物、赛生医药、礼来

5款新药被纳入拟优先审评品种！来自荣昌生物、赛生医药、礼来、诺华 来源：药智网 8月26日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、…
2021-08-27 类目：药品 药智

置顶信达生物：2021年上半年营收19.42亿，研发投入10.42亿元

信达生物：2021年上半年营收19.42亿，研发投入10.42亿元 来源：药智网 2021年8月25日，信达生物公布了2021年半年度业绩和公司进展。 财报显示，2021上半年实现总收入人民币19.42亿元，同比增长97.3%。主要是产品…
2021-08-26 类目：药品 药智

生物药、中成药集采下，药企如何拿市场

来源 | 赛柏蓝 特约撰稿 | 阿托品 中成药、生物制剂集采在即，药企如何获得市场？ 01 集采在即，可能的规则如何？ 近期，国家将要启动胰岛素集采，这意味着生物制品的国家级集采即将来临。 湖北省的跨省联盟集采…
2021-08-23 类目：药品 赛柏蓝

置顶国家医保局再释生物药集采信号！270亿胰岛素市场先行试水，多家中选、温和降价是趋势？

业界已听得见生物药集采的脚步声。近日，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号（医疗体育类184号）提案答复的函》中就“生物制剂采购机制”表示，将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性…
2021-08-23 类目：政策法规 医药经济报

置顶雷珠单抗获批新适应症，百亿抗VEGF生物类似药摩拳擦掌

雷珠单抗获批新适应症，百亿抗VEGF生物类似药摩拳擦掌 来源：药智网/笃行 近日，诺华雷珠单抗获批新适应症，包括早产儿视网膜病变（ROP）和糖尿病视网膜病变（DR）。先前获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性…
2021-08-23 类目：药品 药智
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