“限抗令”升级，仿制药市场重整，阿莫西林的未来还被看好吗？

来源：药智咨询

产品特点分析

阿莫西林是广谱半合成的青霉素类抗菌药，属于β-内酰胺类抗生素，抗生素市场中β-内酰胺类份额最大，阿莫西林由于其抗菌效果好，长期作为临床抗菌药物，是目前临床应用最多、应用范围广、疗效可靠的抗生素品种之一，主要用于治疗扁桃体炎、喉炎、肺炎、慢性支气管炎、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、化脓性胸膜炎、肝胆系统感染、败血症、伤寒、痢疾等。

阿莫西林的合成方法主要有化学合成法和酶法合成法，通用的化学合成法是在6－APA的6号位上引入侧链，由于侧链供体对羟基苯甘氨酸无法得到稳定存在的酰氯，所以，目前主要采用丹麦酸酐法，也是目前阿莫西林侧链的主要生产方法，将对羟基苯甘氨酸与乙酰乙酸甲酯制备成对羟基苯甘氨酸邓盐，再与特戊酰氯或氯甲酸甲酯混合制备成混酐。混酸酐与6－APA再经过缩合、水解、结晶等工序得到阿莫西林。

产品市场规模分析

1 阿莫西林原料药消耗规模

根据抽样调查数据，整体上看全球市场阿莫西林原料药消耗呈现缓慢增加态势，2015-2019年5年CAGR=0.88%，至2019年消耗量达7232吨，同比增长3.04%。在国内2016年9月，国家卫生和计划生育委员会、国家发改委等14个部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，“限抗令”升级，阿莫西林原料药中国消耗量呈逐年下降趋势，2019年达1039吨，同比下降3.09%。2015-2019年复合增长率CAGR=-3.45%。

2 阿莫西林制剂全球销售规模

根据抽样调查数据，整体上看阿莫西林全球市场销售额整体呈现下降趋势，2016年为分水岭，2016年以前销售额呈现增长，之后呈现下滑趋势，2014-2019复合增长率CAGR=-2.53%，2019年销售额达12.51亿美元，同比降低2.59%；销量整体上看，除2016年下降至112亿片（粒），阿莫西林全球销售量维持在144亿片（粒）左右，2014-2019复合增长率CAGR=1.29%。

3 阿莫西林制剂中国销售规模

阿莫西林中国销售量2015年32.99亿片（粒），销售额10.34亿人民币，2016年开始“限抗令”的实施，导致2016年销售量与销售额下降，同比减少29.03%、8.43%；2017年由于合成阿莫西林重要中间体6-APA价格上浮的原因，2017年阿莫西林销售量与销售额短暂回升，之后2018-2019持续降低，2019年销售量27.87亿片（粒），销售额9.26亿人民币；销量与销售额2014-2019复合增长率（CAGR）-0.20%、0.83%。

总结

从市场规模及需求上来看，阿莫西林市场前景广阔，其中全球市场方面阿莫西林原料药消耗呈平稳发展态势，2019年全球消耗量达到7232吨；在2016年9月，国家卫生和计划生育委员会、国家发改委等14个部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，“限抗令”升级的影响下，国内从原料药到制剂的销售市场都受到不同的冲击和影响，整体呈下降趋势，在2019年中国阿莫西林原料消耗达到1039吨，同比下降3.09%。

2017年由于合成阿莫西林重要中间体6-APA价格上浮的原因，2017年阿莫西林销售额短暂回升，在2018-2019年保持平稳的状态，在2019年阿莫西林中国制剂销售额达到9.26亿人民币，销售量达到27.87亿片。

同时根据目前集采政策的影响下，集采针对某一剂型以量换价，会导致市场需求动向的改变，通过带量采购，仿制药稳态降价机制已经形成，民众用药负担明显减轻，患者可以陆续买到大幅度降价后质优价廉的药品。在首批“4+7”试点城市的带量采购中，共有31个品种被纳入集采范围，最终确认25个品种中选，阿莫西林未能中标，但2020年第二批带量采购范围扩大，治疗范围更宽，数量更多、采购量更大，同时降价幅度更明显，最终中选品种32个，阿莫西林就包含其中。随着带量采购政策的逐步推进，资本市场已较为充分地反映了政策预期，目前仿制药市场将迎来重整，长期将处于一个均衡发展状态。

责任编辑：三七

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