【重磅】再夺首家过评！齐鲁35个产品过评领跑，26个在路上

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7月13日，NMPA官网公布最新一批药品批准证明信息，齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。米内网数据统计，截至目前，齐鲁制药已过评产品达35个（60个批文数）成为一致性评价的领跑者。

图1：齐鲁制药单硝酸异山梨酯缓释片获批情况

来源：NMPA官网

单硝酸异山梨酯缓释片可预防及长期治疗心绞痛（由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛）；与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端内服心脏病治疗用化药产品TOP20中排名第三，销售额超过7亿元，领军企业鲁南贝特制药市场份额接近六成。

表1：齐鲁已过评产品情况

来源：米内网数据库、齐鲁官微

，截至2020年7月14日，齐鲁及子公司过评产品达35个。首家过评产品有21个，其中目前仅齐鲁过评的产品有奥沙利铂注射液、来氟米特片、依西美坦片、头孢丙烯颗粒、氨磺必利片、利培酮口崩片、普瑞巴林胶囊、盐酸昂丹司琼片、单硝酸异山梨酯缓释片、华法林钠片及注射用比伐芦定。

表2：齐鲁在审的一致性评价补充申请情况

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

截至目前，齐鲁及子公司仍有26个产品的一致性评价补充申请在审，涉及46个受理号，其中19个产品有望争夺首家过评。

来源：米内网数据库、齐鲁官微

审评数据统计截至2020年7月14日，如有错漏，敬请指正。

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