【获批】罗氏40亿抗肿瘤药遇劲敌！复星利妥昔单抗注射液再添两项适应症

精彩内容

日前，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（简称：汉霖制药）收到国家药监局颁发的关于利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名：汉利康）的《药品补充申请批准通知书》，该新药获批（其中包括）用于两项新增适应症。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗注射剂销售额超过40亿元。

药品基本情况

资料显示，作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康在2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，主要用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗。成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，填补了国内生物类似药市场空白。

此次，再获批（其中包括）用于两项新增适应症：一项是初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，另一项是与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

近年中国公立医疗机构利妥昔单抗注射剂销售情况（单位：万元）

显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利妥昔单抗注射剂销售额超过40亿元，生产企业仅有罗氏和上海复宏汉霖生物制药，其中，罗氏的市场份额超过95%。

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高表示，汉利康新增适应症正式获批，这意味着该产品的适用患者群体将进一步扩大。该新药自2019年5月开出首张处方以来，江苏复星医药积极推动该产品在全国各省份的医保落地，截至2019年底已完成国内29个省份的医保准入，同时团队积极布局DTP药房和基层市场，为覆盖更广泛的患者群体不懈努力。与此同时，复宏汉霖团队通过提升汉利康生产规模——增加原液2000L生产规模及2000L生产设备、新增500mg产品规格等一系列方式，进一步降低患者的单位剂量用药成本，以期在确保质量的前提下提供更质高价优的治疗方案。未来，复宏汉霖也将持续开发上市更多高品质的创新生物药，不断覆盖更广泛的病患群体，带来更多更好的治疗选择。

米内网 白羽 整理

资料来源：米内网数据库、上市公司公告、复星医药官微

如有疏漏，欢迎指正！

投稿及报料请发邮件到495903287@qq.com

稿件要求详询米内微信首页菜单栏

商务及内容合作可联系QQ：412539092

米内精选