赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症在中国获批

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根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，赛诺菲（Sanofi）在中国提交的度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）新适应症上市申请，已正式获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该适应症针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方药后仍控制不佳，或者不建议使用外用处方药。

来源：NMPA官网

度普利尤单抗由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发，是一款可同时抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的单抗，也是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制品

2017年3月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症。

在中国，度普利尤单抗已于2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。随后，赛诺菲先后两次在中国递交度普利尤单抗的新适应症上市申请，分别针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者，以及6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎患者，且均以儿童用药的理由纳入优先审评审批。

责任编辑：琉璃

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