【热议】20个参比制剂未通过审议，辉瑞、艾伯维也被拒？

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7月30日，CDE发布了《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示，共有112个药品被纳入，此外还公布了20个未通过审议的品种情况。

图1：112个被纳入化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）的药品情况

来源：CDE官网，米内网整理

112个参比制剂中，未进口原研药品达98个，其中包括了大冢制药株式会社的托伐普坦片、GSK的头孢呋辛酯干混悬剂等；国内上市的原研药品有10个，包括了诺华的曲伏噻吗滴眼液、布林佐胺噻吗洛尔滴眼液等；国际公认的同品种药品有4个，包括了山德士德注射用氨苄西林钠等。

此外，CDE还公布了20个未通过审议的品种情况，其中辉瑞株式会社的福司氟康唑注射液经一致性评价专家委员会审议，原研曾申请进口，因与已上市的氟康唑注射剂比，产品质量控制方面存在问题，未被批准，审议未通过。艾伯维的氯化钾缓释片经一致性评价专家委员会审议，氯化钾缓释片用法用量已明确，产品不符合氯化钾缓释片在国内获批准的用法用量，审议未通过。

图2：20个未通过审议的品种情况（建议横屏浏览）

来源：CDE官网

米内网伍玥整理

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