【瞩目】奥赛康遇劲敌，这家北京药企争夺诺华$10亿品种首仿

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8月5日，北京康臣药业发布公告称，公司收到国家药监局关于地拉罗司分散片的《受理通知书》，注册分类为化学药品4类。地拉罗司分散片为诺华的原研产品，2010年进入国内市场，目前国内暂无仿制产品。

图1：地拉罗司分散片仿制上市申报情况

来源：CDE官网

据悉，地拉罗司是口服铁离子螯合剂，有效提高铁的排泄，降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积；用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血和其它输血依赖性疾病所致的铁过载，也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。

图2：诺华地拉罗司的全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

地拉罗司分散片的原研公司是瑞士诺华，2005年11月获得FDA的上市许可，2018年全球销售额接近11亿美元，2019年轻微下滑至9.75亿美元。原研产品于2010年6月获批进入中国市场，，该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3000万元，该产品成功进入2019版国家医保谈判目录，未来有望继续放量。

国家卫健委2019年公布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中，地拉罗司分散片赫然入列，江苏奥赛康药业已于2020年3月申报4类仿制上市，目前在审评审批中。康辰药业表示，公司于2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件，并根据相关法规要求开展临床生物等效性试验，2020年8月获得CDE承办，截至目前，公司在地拉罗司分散片上投入的研发费用约1958.76万元。

来源：公司公告、米内网数据库

审评数据统计截至2020年8月5日，如有错漏，敬请指正。

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