【聚焦】科伦将入局超$30亿大品种，豪森迎劲敌

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日前，四川科伦药业以仿制4类报产的恩格列净片在审状态变更为“在审批”，有望于近日获批上市并视同过评。原研产品2019年全球销售额超过30亿美元，豪森药业的产品以首仿+首家过评的方式在国内获批。

图1：四川科伦药业恩格列净片注册进度

注：CYHS1800425、CYHS1800426两个受理号均进入“在审批”，图片只显示其中1个受理号

恩格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出，临床上用于治疗2型糖尿病。目前国内已有卡格列净（西安杨森）、达格列净（阿斯利康）、恩格列净（勃林格殷格翰/礼来）、艾格列净（默沙东）4款SGLT2抑制剂获批上市，前3个已通过谈判纳入医保乙类目录。

图2：恩格列净片全球销售情况

勃林格殷格翰/礼来研发的恩格列净片于2014年8月获得FDA批准上市；2016年12月，恩格列净用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险的新适应症获得FDA批准，这也是首个被证实具有心血管获益的降糖药；2019年恩格列净全球销售额超过30亿美元。

表：恩格列净片新分类报产情况

显示，目前国内有6家企业以新注册分类提交恩格列净片上市申请，其中豪森药业的产品已顺利获批生产并视同过评，为国内首家；科伦药业的产品已进入行政审批阶段，有望成为第2家获批企业。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至8月10日，如有疏漏，欢迎指正！

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