【瞩目】片仔癀再有1类新药申报，急切抢夺肝炎化药市场

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8月15日，片仔癀发布公告称，1类新药PZH2109胶囊申报临床获得CDE受理，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，美国和中国暂无相同靶点相同适应症的药品获批上市。

图1：片仔癀1类新药的申报情况

来源：CDE官网

片仔癀凭借三大独家中成药片仔癀、片仔癀胶囊、茵胆平肝胶囊称霸肝炎中成药零售市场，近年来公司在研发上瞄准了化药市场，2020年7月1类新药PZH2111片申报临床获得受理，该产品主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤，国内暂无相同适应症的同类药品获批上市，MED2.0中国药品审评数据库数据显示，目前两个受理号均在审评审批中。

近日，该公司的1类新药PZH2109胶囊申报临床获得CDE受理，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司已经完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究，研究结果表明PZH2109胶囊具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。截至目前，该药品项目的研发投入累计约2,500万元。

据悉，2020年3月saroglitazar magnesium药物治疗NASH获得印度药物管理局（DCGI）批准上市，美国和中国暂无与本项目相同靶点相同适应症的药品获批上市。资料显示，saroglitazar magnesium一种新型的过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）激动剂，该产品是世界上第一款获批治疗非肝硬化性NASH的药物。

据公司年报数据显示，2019年片仔癀研发投入接近1.2亿元，同比增长18.47%，在研药品品种11个，涉及中药、化药创新药及仿制药，除了PZH2111、PZH2109外，治疗广泛性焦虑症新药PZH1204也值得期待。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年8月17日，如有错漏，敬请指正。

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