【审评】扬子江发力抗精神病药！与海正、豪森、正大天晴抢首仿

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8月20日，CDE官网显示，扬子江药业集团南京海陵药业的盐酸鲁拉西酮片以仿制4类提交上市申请获受理。米内数据显示，盐酸鲁拉西酮片进口上市申请于2019年1月获批，用于成人精神分裂症的治疗；目前国内申报仿制上市企业有海正药业、豪森药业、正大天晴和扬子江。

资料显示，鲁拉西酮是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自2010年10月首次获得FDA批准以来，已获批2项适应症，分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。2019年1月底，盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达）获得国家药监局批准，用于精神分裂症成人患者治疗；同年9月，住友制药中国子公司将罗舒达推向国内市场。

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显示，目前国内盐酸鲁拉西酮片的上市申请均为仿制4类，获批后将视同通过一致性评价。其中，海正药业的状态开始日期最早，豪森药业、正大天晴和扬子江均在今年申报。

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网 白羽 整理

资料来源：CDE官网、米内网数据库

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