【重磅】正大天晴拿下首仿！阿斯利康5亿注射剂直面冲击

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9月1日，中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗乳腺癌药物氟维司群注射液（商品名：晴可依）已获国家药监局颁发药品注册证书，为该品种国内首家获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用。临床研究显示，氟维司群被认为是目前唯一一种在他莫昔芬治疗无效后仍然有效的雌激素受体抑制剂，而且具有副作用少、耐受性良好等优点。

图1：氟维司群全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

，该产品在全球的销售峰值在2018年，成功突破10亿美元，2019年回落至8.9亿美元。阿斯利康的原研药在2010年进入中国，2017年通过医保谈判进入国家医保乙类目录，随后在市场得到放量，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额已超过5亿元，在2019年医保续约谈判中，该品种因未降价而遗憾出局。

图2：氟维司群注射液仿制上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

早前，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》。中国生物制药按4类仿制申报上市，于2020年4月被纳入优先审评，该产品是出口及国内双报的品种，已分别在美国和德国获批上市，本次国内获批的适应症为用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

中国生物制药已获批首仿，豪森药业的4类仿制上市申请在审评审批中。

来源：公司公告、米内网数据库

审评数据统计截至2020年9月2日，如有错漏，敬请指正。

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