【瞩目】60亿大品种，这家河北企业首家过评

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9月16日，国家药监局官网显示，华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片首家通过一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阿莫西林克拉维酸钾销售额超过60亿元，同比增长6.88%。

阿莫西林克拉维酸钾是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，两者结合能有效增强抗菌活性，对耐药菌更有效，抗菌消炎效果更好，已成为治疗产β-内酰胺酶耐药菌及敏感菌引起的中、重度感染的优选抗菌药物。

目前国内市场上市销售的阿莫西林克拉维酸钾主要剂型有注射剂、片剂、分散片、咀嚼片、颗粒剂、干混悬剂、胶囊剂等，米内网数据显示，阿莫西林克拉维酸钾在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过60亿元，同比增长6.88%，其中华北制药主导市场，所占市场份额超过30%。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、阿莫西林克拉维酸钾片、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)3个剂型产品已有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产，其中华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片已经顺利通过一致性评价，为国内首家。

表：阿莫西林克拉维酸钾一致性评价在审情况（含新分类报产）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

显示，3家药企提交注射用阿莫西林钠克拉维酸钾一致性评价补充申请，目前暂未有企业的产品过评；除华北制药外，还有5家企业提交阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价补充申请或以新分类报产，目前均在审评审批中；澳美制药厂独家提交阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)一致性评价补充申请，目前在审中。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至9月16日，如有疏漏，欢迎指正！

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