【瞩目】东阳光药、科伦......5个1类新药、7款新品来袭，华东冲刺首仿

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近日，SGLT-2抑制剂研发有新进展：正大天晴卡格列净片获批生产，首个国产SGLT-2抑制剂申报上市。米内网数据显示，目前国内已有4款SGLT-2抑制剂获批进口，其中2款已有仿制药获批生产；5个国产1类新药在研，恒瑞首家申报上市，东阳光药、山东轩竹医药的产品正在开展III期临床。

7款新品在路上，华东冲刺首仿

9月28日，国家药监局官网显示，正大天晴药业以仿制4类申报的卡格列净片（受理号CYHS1800534）获批生产并视同通过一致性评价，为国产第2家。

作为口服降糖药后起之秀，SGLT-2抑制剂（格列净类）全球市场规模迅速扩张。米内网数据显示，目前全球已有8种SGLT-2抑制剂获批上市，分别为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、艾托格列净和艾格列净，其中恩格列净市场份额最高，2019年全球销售额超过30亿美元。

表1：国内已上市SGLT-2抑制剂

注：批准日期以状态开始日期计

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

4款SGLT-2抑制剂已获批进口，其中2017年获批的3款新药均已通过谈判纳入2019版国家医保乙类目录，市场规模有望得以扩大。4款SGLT-2抑制剂中达格列净片销售规模最大，2019年在中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端合计销售额超过4亿元，目前还未有仿制药获批。

表2：在审的SGLT-2抑制剂国产仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

显示，11个SGLT-2抑制剂国产仿制药（以药品名+企业名计）以新分类报产，其中4个已获批生产并视同过评。在审的7个品种中，达格列净片还未有仿制药获批上市，山东鲁抗医药、北京福元医药以仿制4类报产；杭州中美华东制药独家报产的复方制剂二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)目前仅勃林格殷格翰的产品在售。

5个国产新药在研，首个1类新药将诞生

9月30日，CDE官网显示，江苏恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得CDE承办受理，这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂。

表3：SGLT-2抑制剂国产1类新药研发进展

来源：米内网中国药品临床试验公示库

据不完全统计，在SGLT-2抑制剂国产新药研发领域，目前有5款国产1类新药在研，恒瑞医药首家申报上市，有望斩获首个国产SGLT-2抑制剂1类新药；东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、山东轩竹医药的加格列净片正在开展III期临床，东阳光药的产品预计2021年4月申报上市。

来源：米内网数据库、国家药监局官网

注：数据统计截至10月12日，如有疏漏，欢迎指正！

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