【焦点】扬子江进攻20亿注射剂大品种，对阵中国生物制药

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10月14日，CDE官网数据显示，扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液3类仿制上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药（中国生物制药子公司）以及武汉大安制药获得批文，是第一批国家集采目录品种。

图1：扬子江药业集团的氟比洛芬酯注射液注册情况

来源：CDE官网

，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构终端化学药抗炎药和抗风湿药市场中，氟比洛芬是TOP3品种，2017、2018年销售额均破20亿元。

2018年12月，第一批国家集采开标，氟比洛芬酯注射液为目录品种，4+7试点阶段由北京泰德制药（中国生物制药子公司）独家中标，在随后的联盟扩围阶段，武汉大安制药也加入了战局。由于产品降价幅度较大，影响了整体销售情况，2019年该产品在中国公立医疗机构终端销售额下滑明显。

2017年以前，氟比洛芬酯注射液为北京泰德制药的独家产品，武汉大安制药的3类仿制于2018年获批进入市场后开始分食市场，借助国家集采的推力，2019年武汉大安制药的市场份额上涨至6.57%。

图2：目前在审的氟比洛芬酯注射液仿制上市申请

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

氟比洛芬酯注射液凭借着市场优势，吸引了多家国内药企入局，除了新获受理的扬子江，广东嘉博制药、四川科伦药业等5家公司申报的3类仿制上市申请也在审评审批中。

来源：米内网数据库、CDE官网

审评数据统计截至2020年10月14日，如有错漏，敬请指正。

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