【瞩目】成都药企发威！恒瑞刚拿下首仿的注射剂迎第二家

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近日，NMPA官网数据显示，成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液3类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。2020年10月10日，恒瑞医药发布公告称拿下了格隆溴铵注射液的“首仿+首家过评”，该产品累计投入研发费用约1489万元。

图1：成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液注册情况

来源：NMPA官网

格隆溴铵为季铵类抗胆碱药物，具有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用，适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等；静注或肌注可防止抗胆碱酯酶药如新斯的明外周毒蕈碱作用。

图2：申报格隆溴铵注射液仿制上市的企业情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2020年10月10日，恒瑞发布公告称，公司的格隆溴铵注射液获批上市，为该产品“首仿+首家过评”企业，目前成都苑东生物的3类仿制上市申请也进入了“在审批”状态，此外，广东嘉博制药、广东中润药物研发|广东星昊药业的上市申请均在审评审批中，江苏海岸药业的上市申请已获批临床。

表1：2018年至今成都苑东生物制药获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2018年至今，成都苑东生物制药获批上市的产品有5个，其中拿下了布洛芬注射液的国内首仿，以及拿下依托考昔片国内第二家的好成绩，若本次格隆溴铵注射液顺利获批，将成为该产品国内第二家。

来源：NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年10月19日，如有错漏，敬请指正。

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