【重磅】输液龙头发威！科伦首个注射剂补充申请过评，33个在路上

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10月29日，科伦药业发布公告称，公司收到了盐酸莫西沙星氯化钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过一致性评价。，截至目前，科伦过评/视同过评的产品达27个，其中按补充申请获批的产品有15个，盐酸莫西沙星氯化钠注射液为首个按补充申请获批的注射剂。

表1：截至目前科伦及子公司过评/视同过评的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

科伦积极参与国家集采，第一批4+7试点阶段独家中标了草酸艾司西酞普兰片，随后在扩围阶段再次中标；第二批中标产品上升至5个，包括了氟康唑片、福多司坦片、盐酸克林霉素胶囊、甲硝唑片、阿莫西林胶囊；第三批集采参与5个产品的竞标，最终枸橼酸托法替布片、氢溴酸西酞普兰片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒顺利中标。

最近，注射剂一致性评价工作进展神速：上周、天道医药的依诺肝素钠注射液补充申请过评；健康元在10月24日发布公告，子公司深以补充申请获批通过一致性评价；10月29日NMPA官网更新了最新获批产品信息，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齐鲁的注射用硼替佐米、豪森的注射用硼替佐米、以及科伦的盐酸莫西沙星氯化钠注射液补充申请已过评。截至目前，按补充申请过评的注射剂产品达8个（四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠新分类注册及补充申请均获批，暂不列入本文分析）。

作为大输液龙头企业，科伦拥有众多已上市的注射剂产品，目前已提交一致性评价补充申请的产品达34个，其中33个产品正在审评审批中，除了盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、唑来膦酸注射液以及盐酸右美托咪定注射液外，其余产品暂无企业过评/视同过评，科伦有望冲击首家。

表2：科伦目前在审的注射剂一致性评价补充申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

来源：公司公告、NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年10月29日，如有错漏，敬请指正。

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