【关注】成都药企爆发了！拿下重磅注射剂，2大新品将获批

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11月4日，国家药监局官网显示，成都苑东生物以仿制3类报产的格隆溴铵注射液（受理号CYHS1800352/3）获批生产并视同过评，成为公司今年第3个获批生产的仿制药。此外，卡培他滨片、盐酸美金刚缓释胶囊分别于10月26日、10月22日进入行政审批阶段。

 

格隆溴铵为季铵类抗胆碱药物，具有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用，还有抗唾液分泌作用，适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等，静注或肌注可用于麻醉前给药，以抑制腺体分泌。

 

10月10日，恒瑞医药发布公告称，公司的以仿制3类申报的格隆溴铵注射液获批上市，为该产品“首仿+首家过评”企业；11月4日，国家药监局官网显示，成都苑东生物的产品获批生产并视同过评，为国内第2家。

 

此外，广东嘉博制药、广东中润药物研发/广东星昊药业、江苏海岸药业3家企业以仿制3类提交了格隆溴铵注射液上市申请，目前还在审评审批中（在药审中心）。

 

表1：2020年至今成都苑东生物获批生产品种

来源：MED2.0中国药品审评数据库

 

显示，2020年至今，成都苑东生物有3款仿制药获批生产，其中格隆溴铵注射液、奥氮平片获批生产后视同通过一致性评价。

 

表2：近期成都苑东生物进入行政审批阶段的品种

 

来源：MED2.0中国药品审评数据库

 

近期，成都苑东生物还有2款新分类报产仿制药进入行政审批阶段，分别为4类仿制药卡培他滨片及3类仿制药盐酸美金刚缓释胶囊。

 

卡培他滨是由罗氏研发的一种可以在体内转变成5-FU的抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物，主要用于治疗结直肠癌以及晚期的乳腺癌。米内网数据显示，在疫情影响下，卡培他滨在2020年H1中国公立医疗机构终端销售额仍超过15亿元，比去年同期增长10.19%。目前国内已有齐鲁、恒瑞、正大天晴3家企业的产品过评。

 

目前国内已上市的美金刚主要剂型有片剂及口服溶液，暂无缓释胶囊剂获批。成都苑东生物、青岛百洋制药、浙江京新药业、宜昌人福药业……8家企业以仿制3类提交盐酸美金刚缓释胶囊上市申请，成都苑东生物的产品率先进入新政审批阶段，有望拿下首仿。