【市场】四川药企将拿下$120亿明星抗凝药

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近日，国家药监局官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，2019年原研药全球销售额为121.49亿美元。

 

 

阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

 

阿哌沙班片由施贵宝和辉瑞联合开发和商业化，2012年在美国上市，2013年在中国上市，2017年进入国家医保目录。据施贵宝、辉瑞财报，2019年阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元，合计销售额为121.49亿美元。

 

中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售情况

 

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿哌沙班片销售额为5394万元，同比增长69.89%；2020H1其销售额为6145万元，同比增长198.16%。

 

目前国内已有7家药企获批仿制阿哌沙班片，分别为豪森药业、正大天晴药业集团、科伦药业、青峰药业、南京正大天晴、齐鲁制药、嘉逸医药，均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。

 

尽管阿哌沙班片已纳入第三批集采，国内仍有多家药企积极申报生产。

 

米内网数据显示，石药集团、东阳光药、海正药业、乐普药业、华海药业……多家药企按新注册分类提交的阿哌沙班片上市申请在审评中。倍特药业以仿制4类报产的阿哌沙班片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。

来源：米内网数据库、NMPA