四川知名药企被重罚，正大天晴、齐鲁、东阳光药......177个药品停产，8款注射剂或国采

医药价格和招采信用评价细则出台

11月20日，国家医保局印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，包含总则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、失信责任分级处置、医药企业信用修复、信用评价制度的信息化建设8章内容，使信用评价更标准化、规范化。（国家医保局）

划重点：

失信行为主要包括商业贿赂、涉税违法、价格垄断、价格违法、抗拒监管、违规竞标、违反承诺等；失信等级分为一般、中等、严重、特别严重，分别对应不同情形。

基药目录调整五大方向流出

11月16日，国家卫健委在成都组织召开国家基药目录管理办法征求意见讨论会，2021年新版基药目录或将问世。从确立至今，基药目录已更新过3次，在2018年版基药目录中，临床价值成为重要的入选依据。（医药云端）

网传内容：

五大方向：1、以疾病为主导方向；2、以能治愈为标准；3、传染病用药；4、慢病及癌症、肿瘤转慢病用药；5、常见疾病用药。六条建议：1、基药数量增补至900个；2、放开基药目录规格限制；3、费用不高于医保同类药的直接进医保；4、遴选评审与药物综合评价证据相结合；5、3年一大调整；6、多增补中成药。

7款药物纳入第三批临床急需境外新药

11月19日，CDE发布第三批临床急需境外新药名单，共7款药物被纳入，包括Ablynx的Cablivi、安斯泰来制药的Xospata、Agios的Tibsovo、BMRN的Brineura Injection、Biogen的Tecfidera Delayed-Release Capsules、盐野义制药的Xofluza、参天制药的Verkazia。（CDE）

延伸阅读：

首批临床急需境外新药有48个，包括多个全球超10亿美元的重磅品种，如默沙东的K药、安进的Xgeva、辉瑞的palbociclib等；第二批临床急需境外新药有26个，罕见病用药占比超过60%，诺和诺德的Norditropin、赛诺菲的阿仑单抗等重磅产品在列。

第35批化学仿制药参比制剂目录公示

11月17日，CDE就化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）公示征求意见，其中新增27项，涉及15个药品（以药品名称计，下同），其中7个为注射剂；增补15项，涉及14个药品；9个未通过审议。（CDE）

全球首款皮下注射PD-L1申报上市

11月16日，康宁杰瑞发布新闻稿，其与思路迪、先声药业合作开发的创新药恩沃利单抗注射液（KN035）已向国家药监局提交上市申请，用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定/错配修复功能缺陷晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。（智通财经）

延伸阅读：

KN035是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，由思路迪负责其肿瘤适应症临床开发，先声药业负责中国大陆的商业化推广。该产品是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。

又一家连锁药店上市在即

11月18日，云南健之佳发布首次公开发行股票的公告，将于11月19日接受投资者的网上申购，发行价为72.89元/股，发行股份数量为1325万股，预计募集资金总额9.6亿元，计划利用三年时间在云南、四川、重庆、广西新开1050家直营社区专业便利药房。（医药经济报）

观点：

随着零售药店门店数量不断增长，尤其是医药零售连锁上市公司依托资金优势，加快业务拓展、兼并收购的步伐，区域间竞争将进一步加剧。健之佳的上市或将掀起第二波以区域型连锁为主的零售药店上市潮，国内药品零售市场的行业集中度将继续提升。

正大天晴、齐鲁......177个药品停产

11月16日，甘肃省公共资源交易局发布通知，81家企业的215个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，其中9个为独家品种；177个药品的撤废原因是停产，包括齐鲁的头孢克肟胶囊、正大天晴的氯雷他定片、奥赛康的注射用盐酸米托蒽醌、东阳光药的奥沙普秦肠溶片等。（甘肃省公共资源交易局）

观点：

近年来，企业品种停产、主动撤销挂网的现象越来越普遍，一方面是受一致性评价推进、地方医保清退、集采降价等政策影响，行业洗牌加剧；另一方面是企业梳理并精简产品线，积极向研发创新转型。

首个国产ALK抑制剂获批上市

11月19日，国家药监局官网显示，贝达药业自主研发的1类新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名贝美纳）正式在中国获批上市，用于二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。这是国内首款国产ALK抑制剂，也是贝达药业第2款获批上市的创新药。（国家药监局）

延伸阅读：

目前国内已有3款ALK抑制剂获批上市，分别为辉瑞的克唑替尼（一代，2013年获批）、诺华的塞瑞替尼（二代，2018年获批）及罗氏的阿来替尼（二代，2018年获批）。米内网数据显示，2019年克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼在国内市场（中国公立医疗机构及城市零售药店终端）合计销售额分别为7.6亿元、2.4亿元、3.5亿元。

原料药领域又迎来百万反垄断罚单

11月17日，市场监管总局发布最新行政执法案件，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件，被罚没247.4万元。（南方都市报）

延伸阅读：

米内网数据显示，目前国内有6家企业拥有盐酸溴己新原料药生产批文，但多家企业已相继停产，万邦德制药具有市场支配地位。国内已上市的盐酸溴己新主要剂型有片剂及注射剂，在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。

百济神州拟科创板IPO

11月16日，百济神州公告称，公司董事会批准可能发行人民币股份并于科创板上市的初步建议，预计将于2021年上半年完成。若此次科创板IPO顺利完成，百济神州将成为在美股、港股、A股均上市的生物医药公司。（上市公司公告）

延伸阅读：

百济神州2020前三季度研发费用9.39亿美元，比去年同期增长45.8%。目前公司已有泽布替尼、替雷利珠单抗2款自主研发的1类新药获批上市，目前均在申报新适应症。此外，PARP抑制剂帕米帕利胶囊已提交上市申请。

2家药企2元起拍应收款

近日，华北制药曾经的两家子公司（华泰药业、华苏化工）在阿里巴巴司法拍卖网络平台上线公开拍卖活动。竞拍标的物包括公司建筑物、机器电子设备、应收账款、单位宿舍等，其中两家公司的应收账款起拍价都定在2元钱。11月17日中午12点，华泰药业账面价值1053.85万的应收账款以2.5万元成交。（E药经理人）

4款注射剂通过一致性评价

本周，4款注射剂通过一致性评价，分别为扬子江的注射用头孢西丁钠（首家）、先声药业的依达拉奉注射液（首家）、科伦的注射用帕瑞昔布钠以及华东的注射用泮托拉唑钠。自今年5月化药注射剂一致性评价工作正式启动后，注射剂过评速度大大提升，为第四批国采奠定基础。（米内网整理）

延伸阅读：

显示，目前55款注射剂已有企业过评/视同过评，其中16款过评企业数达2家及以上（5款已纳入国采），余下的11款注射剂有8款已满足3家或2+1及以上的竞争条件。

2家四川药企违规被罚

11月17日，四川省药监局发文，对两家药企生产劣药的违法行为进行公示处罚。四川鑫仁泰药业生产、销售的牡蛎中药饮片（批号180301）性状、酸不溶性灰分、含量测定均不符合规定，罚没金额合计6669.50元；成都通德药业生产的注射用硫酸阿米卡星（批号191001和191002）含量测定不符合规定，罚没金额共计344724.53元。（四川省药监局）

迈瑞高层“换血”，德展健康将易主

11月17日，迈瑞医疗发布公告，宣布副董事长、高级管理人员变更，选举成明和为公司副董事长，聘任吴昊为公司总经理；11月18日，德展健康公告称，控股股东美林控股及其一致行动人与新疆凯迪投资签署《股份转让框架协议》，如最终签署正式协议并完成交割，公司实际控制人将变更为新疆国资委。（上市公司公告）