【焦点】人福发威了！这个精神兴奋药首家过评定了

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11月19日，NMPA官网更新了获批药品信息，人福的盐酸安非他酮缓释片3类仿制上市申请获批并视同过评。安非他酮属于氨基酮类抗抑郁药，目前该品种仅有缓释片过评，人福为该产品首家过评企业。米内网数据显示，截至目前人福已有14个产品通过或视同通过一致性评价，其中神经系统药物占3个。

 

图1：人福的盐酸安非他酮缓释片获批情况

来源：NMPA官网

 

图2：目前获批的安非他酮产品情况

来源：米内网一键检索

 

据悉，安非他酮适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。，目前国内市场上获批的产品包括了普通片剂以及缓释片，2020上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，迪沙药业集团占领四成市场，万特制药(海南)、沈阳福宁药业各占32%、27%，呈现“三足鼎立”的态势。

 

表1：截至目前人福及子公司过评/视同过评的产品情况

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

截至目前，人福及子公司过评产品有14个，分布在七个大类。本次获批并过评的盐酸安非他酮缓释片，是公司神经系统药物中首个过评的精神兴奋药。

 

作为神经系统药物的龙头企业之一，人福医药目前按新分类申报仿制上市并在审的神经系统药物有盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、盐酸美金刚缓释胶囊以及咪达唑仑口服液，若这三个新品顺利获批则视同过评；此外，公司还有11个产品的一致性评价补充申请在审评审批中，其中10个为注射剂。