刚刚！15 个仿制药获批，10 个仿制药通过一致性评价

12 月 7 日，NMPA 最新批件显示，15 款仿制药新获批上市，其中 13 款以新注册分类获批并视同通过一致性评价；另外，10 款仿制药以补充申请通过了一致性评价。

根据 Insight 数据库，本次共 7 个品种迎来了首家过评，另有 7 个品种前三家过评。

豪森「注射用盐酸吉西他滨」首家过评

Insight 数据库显示，包括豪森在内，注射用盐酸吉西他滨目前已有 6 家企业提交补充申请，4 家企业提交新注册分类上市申请，13 家企业暂无进度。豪森本次过评，为该品种首家。

来自：Insight 一致性评价数据库

（http://db.dxy.cn/v5/home/）

扬子江「甲钴胺注射液」首家过评，「注射用培美曲塞二钠」第 3 家过评

Insight 数据库显示，甲钴胺注射液属于国家医保乙类，目前已有 36 个企业拥有文号，但在本次扬子江过评之前，该品种无企业过评。根据 Insight 数据库，目前除扬子江外，该品种也暂无其他企业递交补充/上市申请。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用培美曲塞二钠为 4+7 集采品种。根据 Insight 一致性评价数据库，目前已有 2 家企业通过一致性评价：四川汇宇药业在 2017 年 10 月以新注册分类仿制药获批而视同通过一致性评价，豪森药业在今年 11 月 24 日补充申请通过了一致性评价。本次扬子江过评为该品种第 3 家过评，此外另有 4 家企业已递交一致性评价补充申请，3 家企业已递交仿制药上市申请。

人福药业「米非司酮片」第 2 家过评

Insight 数据库显示，人福药业「米非司酮片」本次过评为该品种第 2 家过评，首家为华润紫竹药业。另外，上海新华联制药业提交了一致性评价补充申请。2 家企业处于 BE 试验阶段，分别是浙江仙珺制药和广东朗圣药业；另有 2 家企业已备案参比。

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库

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