今日 11 款仿制药首家过评，7 款注射剂（附第四批国采最新品规+企业详情）

1 月 5 日，NMPA 发布最新批件，又有 15 个仿制药获批，17 个仿制药通过一致性评价。其中，

• 11 款仿制药为首家过评，其中包括 7 款注射剂；

• 8 个第四批国采品种又有企业过评，竞争形势日趋激烈；

• 人福、齐鲁均迎来 3 款新过评产品，齐鲁斩获一款新首仿；

• 60 亿级重磅 PPI 注射用奥美拉唑钠，江苏奥赛康首家过评。

 

本日过评/获批品种详情如下表：

 

60 亿级重磅品种「注射用奥美拉唑钠」，

奥赛康首家过评

奥美拉唑是质子泵抑制剂类（PPI）的代表性药物。注射用奥美拉唑钠具有抑制 H+-K+-ATP 酶的作用，是目前临床上主流的抗胃酸药物，主要用于消化性溃疡及其出血，临床治疗效果好，不良反应少。

公开数据显示，目前已上市的 PPI 类药物多具有超 10 亿级的市场规模，其中注射用奥美拉唑钠为佼佼者，其 2019 年国内公立医疗机构终端销售额达 63.9 亿元。另一重磅 PPI 注射用泮托拉唑钠在 2019 销售额的也达到 67.1 亿元。然而自 2020 年 11 月始，才逐渐有 PPI 类药物过评。

Insight 数据库显示，目前注射用奥美拉唑钠除原研阿斯利康外，本次过评的奥赛康为首家过评。此外，20 家企业已递交一致性评价补充申请，竞争相当激烈；79 家企业暂无进度。

 

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

江苏奥赛康是该品种首家递交一致性评价补充申请的企业，于 2018 年 9 月即开始申报。另外，值得一提的是，奥赛康同时也是另一款重磅 PPI 注射用泮托拉唑钠的首家过评企业。

齐鲁制药收获 1 款首仿，1 款首家过评

 

根据 NMPA 官网，齐鲁制药「盐酸普拉克索片」「曲氟尿苷替匹嘧啶片」以新注册分类获批，「盐酸法舒地尔注射液」新通过了一致性评价。其中，曲氟尿苷替匹嘧啶片为国内首仿，法舒地尔注射液为首家过评，普拉克索属于第四批国采品种。

 

Insight 数据库显示，除齐鲁制药外，盐酸法舒地尔注射液目前有 5 家企业递交了补充申请，1 家企业递交了新注册分类上市申请，31 家企业暂无进度。

 

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

曲氟尿苷替匹嘧啶片目前在国内仅原研日本大鹏获批，齐鲁制药本次获批为国内首仿。除齐鲁制药外，仅正大天晴一家递交了新注册分类上市申请。

 

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

盐酸普拉克索片是第四批国采品种，本次齐鲁过评后，共有 4 家企业竞争：齐鲁制药、京新药业、石药集团和原研勃林格殷格翰，另有 2 家企业已递交新注册分类上市申请。

 

附：

第四批国采最新品规+企业详情

（截至 2021.1.5）