正大天晴「安罗替尼」甲状腺癌适应症获批上市

1 月 4 日，NMPA 官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症已经获批，其受理号为 CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，于 2018 年 5 月 14 日正式获批上市。安罗替尼是正大天晴肿瘤管线重要产品，其获批上市标志着天晴创新药管线开始步入收获期，由仿制到创新成功转型。

根据 Insight 数据库，2019 年安罗替尼再获批 2 项新适应，目前已有 3 项适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）。本次获批的甲状腺髓样癌适应症为第 4 个适应症。

「安罗替尼」项目概览 （http://db.dxy.cn/v5/home/ ）

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获批上市初年，安罗替尼即通过谈判降价 45% 进入医保乙类目录，进入医保后迅速放量。 据中信证券分析，安罗替尼 2019 年样本医院销售额约 6.5 亿元，折算为全国实际销售额  25 ~ 30 亿元；2020 年 上半年样本医院的销售额 4.85 亿，预计全国实际销售额 18 ~ 22 亿。

在今年的医保谈判中，安罗替尼再次降价 37% 成功续约，最新医保支付标准为 224.99 元(8mg/粒)、266.90 元(10mg/粒)、306.88 元(12mg/粒)。值得注意的是，本次谈判将安罗替尼 2019 年获批的两项新适应症也纳入了医保支付范围内，这意味着安罗替尼后续市场将继续打开，增长势头可观。

安罗替尼 2018/2020 医保谈判对比

而对于本次获批的甲状腺髓样癌适应症，其 临床试验数据已披露 于 2019 ASCO 大会。 在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究（NCT02586350）中，共 91 例患者入组。 结果显示，安罗替尼可显著延长患者的无进展生存（PFS）9.6 个月（20.67 个月对 11.07 个月），客观缓解率（ORR）及疾病缓解率（DCR）分别达 48.39% 和 88.71%，同时安全性良好。

在 2020 ASCO 大会上，研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果：在安罗替尼组中，ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长（34.6 个月对 14.0 个月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长（中位值未达到对 14.0 个月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 岁患者中，PFS 延长更显著（22.4 个月对 14.0 个月）。

（ECOG 评分是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。其中，评分为 0 代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。）

甲状腺髓样癌（MTC）是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗主要通过外科治疗为主，然而在发展到一定阶段后，患者无法采用外科手术治疗，同时对化疗不敏感，且缺少有效治疗药物，因此，存在较大的未满足需求。而安罗替尼的临床结果，无疑在一定程度上为相应患者带来了新的希望。

另外，根据 Insight 数据库，安罗替尼迄今已启动 30 项临床试验，其中 20 项尚在开发中。适应症涵盖多癌种 ，已启动 III 期临床的适应症包括肾细胞癌，胃食管交界处癌，鳞状非小细胞肺癌，胃腺癌，肝细胞癌等。

图片来自 Insight 数据库，点击放大可查看详情 ▼