默沙东 K 药新适应症国内获批，一线治疗头颈部鳞状细胞癌

12 月 11 日，NMPA 最新批件显示，默沙东「帕博利珠单抗注射液」新适应症获批上市。根据此前纳入优先审评审批的公示信息，本次获批的适应症为：肿瘤表达 PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗。

帕博利珠单抗于 2018 年首次获批进口，随后接连获批多项适应症，本次获批的头颈部鳞癌的一线单药治疗适应症为其在国内获批的第 6 项适应症。根据默沙东新闻稿，此次新适应证的获批是基于全球关键 III 期临床试验 KEYNOTE-048 的总生存期（OS）数据。适应症获批/申报详情如下图：

帕博利珠单抗国内申报的适应症

（数据截至：2020 年 12 月 11 日）

复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 IV 期患者的五年存活率不足 3.6％，存在迫切的未满足治疗需求。在当前国内获批的 PD-1 单抗中，此前仅施贵宝的 O 药曾于 2019 年 9 月获批用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表达阳性（表达 PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。

另外，当前国内除默沙东外，仅 2 家企业的 PD-1 启动了针对头颈部鳞状细胞癌的临床，分别是神州细胞工程的 SCT-I10A 和君实生物的特瑞普利单抗。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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