恒瑞「他克莫司缓释胶囊」国内首家报上市

12 月 14 日，CDE 官网显示，恒瑞「他克莫司缓释胶囊」递交上市申请获受理。目前，对于他克莫司缓控释剂型，仅原研安斯泰来获批上市，而无国内仿制药获批。

 

 

他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药由日本藤泽（Fujisawa）公司（现安斯泰来）开发，1993 年在日本上市。其缓释胶囊于 2010 年在国内获批进口。

 

公开数据显示，他克莫司属于重磅药品，全球销售额峰值达到 22 亿美元。目前，其在国内已有胶囊、软膏、注射剂、眼用制剂和缓释胶囊获批上市，其中，胶囊与缓释胶囊均已进入医保乙类目录，不过此前缓释胶囊仅安斯泰来的原研产品已批上市，而无国内仿制药报上市。

本次恒瑞的「他克莫司缓释胶囊」申报上市，成为国内首家报上市的企业。另外，根据 Insight 数据库，华东医药于 2017 年即启动了该药 BE 试验，目前已完成 BE 试验，但尚未申报上市。另外，海思科也已经获批临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）