【重磅】恒瑞、海思科……14个1类新药获批，东阳光药来了

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12月14日，国家药监局发布了两个重要公告：通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞申报的1类创新药氟唑帕利胶囊上市，同样通过优先审评审批程序获批上市的1类创新药还有海思科的环泊酚注射液。据NMPA官网数据显示，东阳光药申报的磷酸依米他韦胶囊已进入“在审批”状态，有望成为下一个获批的1类新药。

 

江苏恒瑞医药申报的1类创新药（商品名：艾瑞颐）为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

 

辽宁海思科制药申报的1类创新药（商品名：思舒宁）为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。

 

表1：2020至今获批上市的1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

，2020年至今已获批上市的1类新药达14个（含新适应症），已超过去年全年的数量（CDE药品审评报告显示，2019年有10个1类新药获批上市），今年已获批的1类新药（含新适应症）分布在5个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂最多。

 

图1：磷酸依米他韦胶囊注册进度

 

来源：NMPA

 

据悉，1类新药磷酸依米他韦为一种丙肝病毒NS5A蛋白抑制剂，该类型抑制剂具有抑制HCV基因型较广、抑制作用强、与其他DAA联用不产生交叉耐药、耐受性好以及大多支持一日1次口服给药等优点。该新药于2019年9月申报上市，同年11月被纳入优先审评，理由为“具有明显治疗优势创新药”，目前已进入“在审批”状态，获批上市在即。东阳光药官网资料显示，未来公司计划将该新药与合作企业太景医药研发的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦合并，开发出新型全口服免干扰素丙肝合并疗法。