【瞩目】科伦又有1类新药来袭！15个重磅新品已获批

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12月14日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物以新药1类提交的SKB337注射液临床申请获得CDE承办受理。今年以来，科伦药业有3个1类新药申请临床，其中2个已获批临床，此外15个新品获批上市。

 

表1：2020至今科伦药业申报临床的1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

12月14日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物以新药1类提交的SKB337注射液临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXSL2000339。2020年至今，科伦药业已有3款1类新药申报临床（均为治疗用生物制品），其中2款已获批临床，均为抗肿瘤药。

 

注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）的ADC药物，目前全球尚无同靶点的药物上市。该产品是科伦药业第二个中美双报的ADC药物，目前已在美国获批临床；KL-A289注射液是具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答，拟用于晚期实体瘤的治疗，目前全球尚无同靶点药物获批上市。

 

表2：2020至今科伦药业获批上市的新品

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

显示，2020年至今，科伦药业已有15个新品获批上市，其中有11个以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液、盐酸伐地那非片、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液为首仿。

 

来源：米内网数据库、CDE官网