【聚焦】2款国产创新药将获批！24个1类新药首次报产，豪森、华海......

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近日，2款国产1类新药的注册申请进入行政审批阶段，分别为诺诚健华的奥布替尼片及和记黄埔的索凡替尼胶囊。米内网数据显示，今年以来已有32款1类新药申请上市，其中24款为首次报产，涉及恒瑞、豪森、华海等企业。

 

图1：奥布替尼片注册进度

来源：国家药监局官网

 

奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂，临床研究显示其具有更高的BTK选择性和将近100%的BTK占有率。米内网中国药品临床试验公示库显示，奥布替尼多个适应症正在开展临床，包括复发或难治华氏巨球蛋白血症、复发或难治性原发或继发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤等。

 

目前国内已有2款BTK抑制剂获批上市，为强生/艾伯维的伊布替尼及百济神州的泽布替尼。伊布替尼是全球首款BTK抑制剂，2019年全球销售额超过80亿美元；泽布替尼于今年6月获批上市，目前中标价为176.6元/80mg/粒。

 

图2：索凡替尼胶囊注册进度

来源：国家药监局官网

 

索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。目前该产品已在国内递交两个上市申请，适应症分别为晚期胰腺神经内分泌瘤和晚期非胰腺神经内分泌瘤。此外，胆道癌、甲状腺癌等适应症的临床试验也在进行中。

 

在系列新政作用下，不少国内药企向研发创新转型，国产创新药申报数量大幅度增加。显示，今年以来已有32款国产1类新药申请上市，其中有24款为首次申报，涉及恒瑞、豪森、华海等企业。

 

表：2020至今首次报产的国产1类新药

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

从药品类型看，24款1类新药中有14款为化学药、8款为治疗用生物制品，2款为中成药；从治疗类别看，抗肿瘤和免疫调节剂依旧是企业主攻的领域。

 

从细分品种看，恩沃利单抗注射液为全球首个皮下注射PD-L1抗体，奥瑞巴替尼片为国内首个三代Bcr-Abl抑制剂，注射用纬迪西妥单抗为首个国产抗体-药物偶联物(ADC)......

 

来源：米内网数据库

注：数据统计截至12月23日，如有疏漏，欢迎指正！

 

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