【审评】正大天晴、豪森、康弘6家抢首仿！灵北抗抑郁药再受冲击

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日前，CDE官网显示，江苏豪森药业的氢溴酸伏硫西汀片（两个受理号）仿制4类上市申请获得受理。今年10月，该产品江苏豪森药业已有一个受理号获受理。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端伏硫西汀片剂销售额超过3000万元，今年上半年同比增长190%。在中国城市实体药店终端伏硫西汀片剂销售额增速同样惊人，2019年同比增长339.62%，预计今年销售额突破1000万元。

氢溴酸伏硫西汀片用于治疗成人抑郁症。2017年11月，丹麦灵北公司研发的氢溴酸伏硫西汀片（商品名心达悦）获国家药监局批准上市。

近年中国城市实体药店终端伏硫西汀片剂销售情况（单位：万元）

来源：中国城市实体药店化学药终端竞争格局

显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端伏硫西汀片剂销售额超过3000万元，今年上半年同比增长190%。在中国城市实体药店终端伏硫西汀片剂销售额增速同样惊人，2019年同比增长339.62%，预计今年销售额突破1000万元。

 

来源：MED2.0中国药品审评数据库

截至目前，氢溴酸伏硫西汀片生产企业仅有灵北一家。扬子江药业以仿制3类提交上市申请，正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业、成都康弘药业等5家企业以仿制4类提交上市申请，均在审评审批中（在药审中心）。从状态开始时间来看，扬子江药业最早。

资料来源：CDE官网、米内网数据库