4000亿中成药市场炸了，这些新药加速上市！第四批国采官宣，齐鲁、扬子江争头筹

第四批国家集采申报工作开启

12月25日，上海阳光医药采购发布通知称，即日起开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。原研药、参比制剂、过评仿制药、按新分类批准的仿制药、纳入《中国上市药品目录集》的药品均可申报，本次集采涉及品种44个（90个品规），早前有统计数据显示，入围产品最多是齐鲁制药、扬子江药业和石药集团等国内巨头，新一轮激战即将再次展开。（上海阳光医药采购网）

这些中药新药有望优先审评

12月25日，《关于促进中药传承创新发展的实施意见》正式对外发布，其中提到要开辟具有中医药特色的注册申报路径。《意见》明确，对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。（医药经济报、米内网）

观点：

近几年，通过优先审评获批上市的化学药（含生物药）数量屡创新高，这些新药进入市场后也取得了不俗的成绩。，2019年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端中成药合计市场规模接近4000亿元，借助新政有望带动市场得到提升。

第二批抗癌药、罕见病药原料实行零关税

12月23日，财政部公布了2021年的关税调整方案，其中提出对第二批抗癌药和罕见病药品原料实行零关税，并降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材的进口关税。抗癌药原料涉及紫杉醇、西达本胺、泽布替尼、来那度胺、吉非替尼等，罕见病原料涉及青霉胺、吡非尼酮等知名品种，此外，恩格列净、恩替卡韦、利格列汀、阿托伐他汀钙等也在2021年暂定关税为0%。（E药经理人）

观点：

医药和医疗器械进口关税下降，一方面是疫情带来的冲击导致国内的一些医疗物资供应出现波动，为了稳定国内供应而推动关税下降，同时也在鼓励国外高质量的产品进入到中国市场。

最大省际联盟药品集采涉及13个品种

12月21日，陕西等11个省（区、兵团）正式发布公告开展省级药品带量采购，该省际联盟是目前囊括省份最多的。本次规则与国采一致，中选企业将依次交替选择供应地区，价格也成为中选的关键因素之一，占据综合评审的80%分数，并采取1.8倍淘汰机制。本次省际联盟采购品种目录涉及13个品种，其中11个为注射液，仅两个口服制剂。（医药经济报）

划重点：

评审规则采取经典的“双信封”综合评分方法，技术标评分占综合评分的20%，价格分占综合评分的80%。在技术标评分中，原研药品、参比制剂、上市药品目录集收录的药品将获得科研创新能力的满分25分，主要原料来源为本企业自产的将获得原料质量及保障的满分15分。

未过评品种批量集采来了

12月23日，北京市医保局印发通知称，将在京津冀三地组成联盟开展联合带量采购工作。本次带量采购的品种将“从未通过一致性评价的药品”中选取，优先遴选三地联盟用药量大、金额较高、竞争充分、临床使用成熟、采购覆盖面较大的医保目录内药品。此前，已有省份在集采中包含过一些未过评的品种，但直接针对未过评品种开展集采，国内还是第一次。（健识局）

观点：

绝大部分中成药、生物制药目前并还没有开展一致性评价的基础条件，一些化药同样因为仿制药品种数量的原因，不符合集采“有三个以上品种过评”的要求。京津冀联合集采，为破解这一难题提供了具备操作性的解决方案，今后可能有更多省份跟进未过评药品的带量采购。

857个药不能在陕西卖了

12月21日，陕西省药械集中采购网发布关于第三批国家集采药品价格调整结果的公告，其中约319个未中选药品全部以限价挂网的方式进行了相应的价格调整，此外，该公告中发布了《剔除品种公告表》，其中有857个药品被剔除出陕西省药械招采平台。这些药品遭剔除的原因主要有：未报价、报价不符合要求、中选供应品种不同包装等，总的来说，过评大于三家是出现最多的原因。（赛柏蓝）

观点：

随着国家组织药品集采的推进，无力做一致性评价的药企将逐渐失去全国范围内的政策市场。近段时间，广西、上海、江苏、北京、深圳、辽宁等20余个省份针对未过评的药品频频发布暂停交易资格的通知，预计未来这一动作将更加常态化。

上药大股东入局天药混改

12月20日，天药股份发布公告称，间接控股股东天药集团收到控股股东渤海国资的通知，津沪深医药拟收购天药集团67%的股权，将成为天药集团的控股股东，间接控制公司股份比例超过30%。此次摘得天津医药集团股权的津沪深医药是上海上实集团为参与天津医药集团混改，专门牵头成立的生物医药科技公司，注册资本达到50亿元，而上实集团正是上海医药的上级公司。（E药经理人）

划重点：

此次混改之后，上实集团在化药板块增加了数百批文，增强了原料制剂一体的制造能力，中药板块又新增众多品种，包括了速效救心丸等大品种。今年，国药集团重金参与了太极集团的混改，而业界也纷纷猜测与观望，华润会不会有进一步的动作。

恒瑞又有1类新药获批临床，市值突破6000亿

本周，恒瑞医药发布了两个新药获批临床公告：1类新药RS1805片拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病治疗的临床试验获得批准，目前该产品累计投入研发费用约4504万元；此外，公司从Novaliq GmbH公司引进的1%环孢菌素A制剂SHR8028滴眼液获批临床，用于干眼症的治疗，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验，该产品累计投入研发费用约5257万元。恒瑞股价一路攀升，截至25日收盘，市值突破6000亿元。（公司公告）

数据说：

，2020年至今恒瑞医药已有16个化学药1类新药获批临床，目前HRS4800片以及SHR2150胶囊的临床申请正在审评审批中。

齐鲁制药已有46个药品过评

近日，齐鲁制药的马来酸伊索拉定片药品补充申请获得国家药监局批准，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有46个药品通过或视同通过一致性评价，其中24个为国内首家。（齐鲁官微）

数据说：

，截至目前齐鲁申报并在审的一致性评价补充申请涉及受理号48个（产品28个），其中24个为注射剂，片剂有3个，胶囊剂有1个。这28个产品中有19个有望冲击首家过评。

智飞生物续签默沙东独家代理

12月23日，智飞生物与默沙东续签了疫苗代理协议：智飞生物将在2021年至2023年上半年采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗四种疫苗合计超过315亿元，双方协议约定，可根据实际情况增加供应及基础采购额，上调后，智飞生物未来两年半内向默沙东采购的HPV疫苗金额最高将接近346亿元。（证券时报）

划重点：

根据中检院披露的批签发情况，今年前三季度九价HPV疫苗批签发459万支，同比增长144.5%；四价HPV疫苗批签发436.5万支，同比增长10%；而五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗均出现了同比下降。如今HPV疫苗代理已成为智飞生物业绩高速增长的引擎。

信达生物市值首破千亿，苏立信获批两项新适应症

12月23日，信达生物发布公告，苏立信（阿达木单抗注射液）正式获得国家药监局批准两项新适应症：用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。受利好消息刺激，公司股价再创历史新高，总市值破千亿港元。（公司公告）

数据说：

苏立信于2020年9月2日首次获得NMPA上市批准，此前已获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性嵴柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎。2020H1年在中国公立医疗机构终端阿达木单抗注射液的销售规模达1.7亿元，目前市场领军企业为艾伯维，份额超过八成，国产品牌潜力十足。

海辰药业拿下注射剂首仿

12月21日，海辰药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的注射用盐酸兰地洛尔《药品注册证书》。兰地洛尔是一个新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，具有选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。注射用盐酸兰地洛尔原研尚未进口，公司为国内首家批准上市。（公司公告）

数据说：

，2019年在中国公立医疗机构终端β-阻滞剂的销售规模接近58亿元，最近三年的增速均超过10%，市场潜力巨大。从用药途径来看，注射剂占比从2015年的9.97%上涨至2020H1的10.48%。

加科思、悦康药业成功上市

12月21日，加科思药业登陆港交所主板，与此前上市的生物创新药企相比，加科思核心产品基本处于临床1期研究阶段，此外还有更多在研产品还处于IND申报阶段，公司是全球唯一同时拥有SHP2和KRAS两款抑制剂的企业，并且有多款在研药物有望在相应领域内获得全球“首发”的优势，“硬实力”仍然不容小觑。12月24日，悦康药业在上交所科创板上市，今年4月公司在科创板首次提交IPO申请，是一家采用“第1套上市标准”申请科创板IPO的生物医药公司，也是今年第24家成功登陆科创板的生物医药公司。（生物探索、医药魔方）