【重磅】正大天晴拿下暴涨20倍的抗肿瘤药，与豪森、齐鲁围攻原研

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据NMPA官网数据显示，正大天晴药业集团的马来酸阿法替尼片4类仿制上市申请已获批，成为国内第三家。马来酸阿法替尼片原研企业为勃林格殷格翰，2017年获批进入国内市场，豪森、齐鲁的4类仿制分别于今年6月、9月获批并视同过评，可以预见，2021年将是国产马来酸阿法替尼片销量爆发的一年。

 

图1：正大天晴的马来酸阿法替尼片注册情况

来源：NMPA官网

图2：马来酸阿法替尼片的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

马来酸阿法替尼片于2018年通过医保谈判进入国家医保目录，，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额急速攀升，突破2亿元级别，增长率达2148.36%，2020H1增速放缓，但销售额已接近去年全年，市场潜力不容小觑。

 

豪森药业于2020年6月获批生产拿下国内首仿，齐鲁制药于同年9月获批成为国产第2家，正大天晴获批后形成三大国内巨头围攻原研的态势。

 

表1：目前在审的马来酸阿法替尼片仿制上市申请情况

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

目前还有5家国内企业的4类仿制上市申请在审评审批中，从承办时间来看，科伦、扬子江较有优势，也可预见，2021年将是国产马来酸阿法替尼片获批上市的爆发期。

 

来源：NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年12月28日，如有错漏，敬请指正。