【瞩目】18亿注射剂迎首家过评！豪森、正大丰海同一天获批

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日前，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射剂销售额超过18亿元；今年上半年增速有所下滑。利奈唑胺葡萄糖注射液生产企业有江苏豪森药业、正大天晴药业、江苏正大丰海制药等10家。其中，辉瑞的市场份额最大，占比超过50%；其次是江苏豪森药业33.58%。在此之前，该产品没有企业获批过评。

 

 

2020年12月29日药品批准证明文件待领取信息发布

 

资料显示，利奈唑胺是新型合成抗生素，能抑制细菌蛋白质合成，全面覆盖革兰氏阳性球菌，与其他抗菌药几乎无交叉耐药，而且具有独特的药代动力学优势：生物利用度高、肺组织浓度高、安全性高、低血浆蛋白结合率。已成为多个科室抗感染治疗的主要用药之一，广泛应用于呼吸科、血液科、传染科、外科等科室。

2020H1中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射剂品牌格局

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

 

显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利奈唑胺注射剂均保持20%的增速，2019年销售额超过18亿元；今年上半年增速有所下滑。利奈唑胺葡萄糖注射液生产企业有辉瑞、江苏豪森药业、正大天晴药业、江苏正大丰海制药等10家。其中，辉瑞的市场份额最大，占比超过50%；其次是江苏豪森药业33.58%。值得注意的是，近年随着国内药企发力，辉瑞的市场份额逐步下滑，从2016年超过90%下滑至今年上半年的55.56%。

 

 

来源：MED2.0中国药品审评数据库

 

截至目前，利奈唑胺葡萄糖注射液已有江苏豪森药业和江苏正大丰海制药两家企业过评，而在此之前，该产品并没有企业过评。此外，浙江医药新昌制药厂的一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心）；广州绿十字制药、石家庄四药、扬子江药业集团上海海尼药业等4家企业以仿制4类提交上市申请也在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。

 

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库