【药闻】挑战武田！新时代药业、海汇药业抢这款抑酸药首仿

富马酸伏诺拉生片是消化性溃疡口服制剂市场新药，是首个国内上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），于2019年底获得国家药监局批准上市，适应症为治疗反流性食管炎，2020年5月正式在中国上市销售。

 

显示，2020年8月，山东新时代药业首家以仿制4类提交富马酸伏诺拉生片上市申请，紧接着四川海汇药业于2020年12月第二家报产富马酸伏诺拉生片。此外，正大天晴、人福药业、扬子江药业集团该产品已完成生物等效性试验。

 

富马酸伏诺拉生片仿制申请情况

来源：米内网一键检索

 

伏诺拉生溃疡市场，另辟蹊径

 

富马酸伏诺拉生（Vonoprazan Fumarate，简称伏诺拉生）属于钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），由日本武田制药开发。2014年12月26日日本厚生省批准武田制药的伏诺拉生片生产上市，商品名Takecab，用于反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡及幽门螺杆菌的根除的治疗。伏诺拉生2019年全球销售额为727亿日元，约合6.9亿美元，同比上一年增长24.91%。

 

2019年12月28日，国家药监局批准武田制药的富马酸伏诺拉生片在中国上市，商品名沃克（Vocinti）。米内网数据显示，2020年前三季度，国内重点省市公立医院终端伏诺拉生销售额为11万元。

 

流行病学数据显示，反流性食管炎在中国普通人群中的发病率高达6.4%。临床上主要采用抑酸药、促胃肠动力药、抗酸药和手术方法治疗。在人体体质差异性下，部分患者治疗效果不佳，严重影响着老年人的生活质量和睡眠效果，期待着有效的新药上市。伏诺拉生片作用机制与质子泵抑制剂不同，可在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过以钾离子竞争性的方式、可逆性地结合于H⁺/K⁺-ATP酶，抑制胃酸分泌，发挥药物治疗作用。

 

钾离子竞争性酸阻滞剂角逐400亿市场

 

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化性溃疡药市场规模已达到400亿元，同比上一年略有增长。而国内已上市的艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑和艾普拉唑等6个质子泵抑制剂品种占据了消化性溃疡药80%以上的市场。

 

中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售变化

 

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

迄今为止，全球已上市了3个钾离子竞争性酸阻滞剂药物。除了日本武田开发的伏诺拉生（Vonoprazan）之外，还有韩国柳韩（Yuhan）公司开发并拥有自主知识产权的瑞伐拉赞（Revaprazan），目前英国葛兰素史克公司已经获得该药在韩国及世界范围的开发和市场化许可。

 

另外一个P-CAB药物是韩国希杰健康（CJ Healthcare）研制的替戈拉生（Tegoprazan，特戈拉赞）。据悉，中国罗欣药业与韩国希杰健康签订引进的竞争性钾离子阻滞剂替戈拉生项目，于2020年在国内顺利完成了替戈拉生（LXI-15028）的Ⅲ期临床研究。该研究由上海长海医院牵头，涵盖了上海、北京及杭州等32家中心参与，包括复旦大学附属华山医院、上海市东方医院、北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第二医院等临床研究中心，取得了良好的临床试验结果。

 

1月3日，罗欣药业发布公告称，公司研发的1类新药替戈拉生（Tegoprazan，LXI-15028）上市申请正式获得国家药监局受理，这意味着国内第二款P-CAB产品正式报产。

 

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