【瞩目】齐鲁将拿下首仿！18个重磅新品已获批

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日前，齐鲁制药以仿制4类报产的二甲双胍维格列汀片进入行政审批阶段。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端二甲双胍维格列汀销售规模超过3000万元，同比增长172%，目前仅诺华的产品在售。

 

来源：国家药监局官网

 

二甲双胍维格列汀片是由二甲双胍与维格列汀组成的复合降糖药，其中二甲双胍为双胍类口服降糖药，具有多种作用机制，而维格列汀为DPP-4抑制剂，能促进胰岛素分泌，增强降糖作用。

 

诺华的产品于2014年年底获批进口，目前仍独占国内市场。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端二甲双胍维格列汀合计销售额超过3000万元，同比增长172%。

 

二甲双胍维格列汀片一致性评价申报情况

来源：米内网一致性评价数据库

 

目前国内有3家药企以新注册分类方式提交二甲双胍维格列汀片上市申请，分别为扬子江、齐鲁及南京优科制药，其中齐鲁的产品已率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。

 

2020年齐鲁制药获批品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

显示，以状态开始时间计，2020年齐鲁制药有18个品种获批上市，除了他克莫司软膏，其余17个品种均以新分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。

 

哌柏西利胶囊、阿瑞匹坦胶囊为首仿，哌柏西利胶囊是辉瑞研发的一款CDK4/6抑制剂，2019年全球销售额接近50亿美元；阿瑞匹坦是默沙东研发的一款NK-1受体阻滞剂，是国内首个获批上市的匹坦类药物。

 

来源：米内网数据库、国家药监局官网