【关注】厉害了复星！3个新品、1款创新药将获批

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近期，复星医药3款以仿制4类报产的仿制药、1款以新药3类报产的创新药进入行政审批阶段。益基利仑赛注射液(拟定)有望成为国内首款获批上市的CAR-T产品，注射用帕瑞昔布钠、替格瑞洛片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。

 

复星医药近期进入行政审批的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

1款创新药即将获批上市。益基利仑赛注射液(拟定)，代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma引进并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，该产品于2017年10月18日获得FDA批准上市，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤。

 

2020年2月26日，益基利仑赛注射液(拟定)的上市申请获得CDE承办受理，同年3月以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评审批，2021年1月进入行政审批阶段，意味着国内首款CAR-T产品即将获批上市！该产品自申报上市到即将获批，仅用不到一年时间。

 

3款仿制药即将获批生产，分别为注射用帕瑞昔布钠、盐酸度洛西汀肠溶胶囊及替格瑞洛片，3款仿制药均以新分类报产，获批生产后将视同通过一致性评价。

 

米内网数据显示，在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用帕瑞昔布钠销售额接近20亿元，目前已有12家企业过评；盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过6亿元，目前已有5家企业过评；替格瑞洛片销售额超过15亿元，目前已有10家企业过评。

 

来源：米内网数据库

注：数据统计截至1月14日，如有疏漏，欢迎指正！