【获批】湖南药企拿下超80亿口服降糖药！原研药再受冲击

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1月21日，国家药监局官网显示，湖南千金湘江药业的阿卡波糖片以仿制4类报产获批，并视同过评。此外，他达拉非片也是同日获批。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端阿卡波糖片剂合计销售额超过80亿元，其中，拜耳的市场份额最大。

 

2021年01月21日药品批准证明文件待领取信息发布

 

资料显示，阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖，该产品原研药由拜耳研发。显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端阿卡波糖片剂合计销售额超过80亿元，其中，拜耳的市场份额最大，在中国公立医疗机构终端占比超过55%，在中国城市实体药店终端占比超过80%。

 

来源：MED2.0中国药品审评数据库

 

截至目前，阿卡波糖片生产企业有拜耳、杭州中美华东制药、石药集团欧意药业等8家。一致性评价方面，杭州中美华东制药以补充申请获批过评；浙江海正药业、石药集团欧意药业、北京福元医药、湖南千金湘江药业、北京博康健基因均以仿制4类获批，视同过评。

 

此外，还有华润赛科药业、山东鲁抗医药、重庆药友制药等超10家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中（在药审中心）。

 

来源：药监局官网、米内网数据库

 

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